Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин с оксалиплатином или без него у лечения пациентов с локально распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря

13 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Фаза 2 Рандомизированное исследование, оценивающее эффективность гемцитабина с или без оксалиплатина или без него у пациентов с усовершенствованным раком уротелия, который не может лечить химиотерапией на основе цисплатина на основе цисплатина

Обоснование: препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и оксалиплатин, работают по -разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо путем убийства клеток, либо путем предотвращения их деления. Предоставление более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

Цель: это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо дают гемцитабин вместе с работами оксалиплатина по сравнению с только гемцитабином у лечения пациентов с локально распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

  • Определите частоту объективного ответа у пациентов с усовершенствованным раком уротелия, получавшим гидрохлорид гемцитабина с VS без оксалиплатина.

Второстепенный

  • Определите толерантность этих схем у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.

Схема: это многоцентровое исследование. Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рубков для лечения.

  • ARM I: Пациенты получают гидрохлорид гемцитабина IV в течение 120 минут в дни 1, 8 и 15.
  • Рука II: Пациенты получают гемцитабин IV более 100 минут в дни 1 и 15 и оксалиплатин IV более 120 минут на 2 и 16 дней.

Лечение в обоих руках повторяется каждые 4 недели до 6 курсов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения учебного лечения пациенты следуют каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Характеристики заболевания:

  • Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома или переходная клеточная карцинома мочевого пузыря или верхнего мочевыводящего пузыря

    • Локально распространенное заболевание (T4b) или метастатическое заболевание (N2, N3 или M1)
  • Невозможно получить химиотерапию на основе цисплатина из-за очистки креатинина 30-60 мл/мин или состояния производительности 2
  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение в соответствии с критериями рецидивов

  • Никаких нецелевых поражений, включая любое из следующих:

    • Асцит
    • Плевральный или перикардиальный выпот
    • Кости метастазы
    • Лимфангит
  • Нет симптоматических метастазов головного мозга, если они не стабилизированы

Характеристики пациента:

  • См. Характеристики заболевания
  • Состояние производительности 0-2
  • АНК ≥ 1500/мм
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза нормальная (если не присутствуют кости метастазы)
  • Трансаминаза ≤ 2 раза нормально (в 5 раз нормально, если присутствуют печеночные метастазы)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза нормальный
  • Не беременна и не кормил
  • Плодородные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию в течение и в течение не менее 6 месяцев после завершения лечения
  • Нет предварительного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, кроме карциномы на месте шейки матки или базальной клеточной кожи
  • Без периферической невропатии ≥ 2 степени 2
  • Нет неконтролируемой инфекции

  • Никаких других заболеваний, которые могли бы мешать оценке терпимости, включая любое из следующих:

    • Застойная сердечная недостаточность
    • Стенокардия грузоподъемность, которая не может быть стабилизирована с помощью лекарств
    • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
    • Серьезное тромбоэмболическое заболевание
  • Нет психологической, социальной или географической причины, которая сделала бы последующее наблюдение невозможным

Предварительная одновременная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предварительной химиотерапии при прогрессирующем заболевании
  • Более 4 недель с момента предварительной лучевой терапии до измеримого целевого поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемцитабин,
• Рука I: пациенты получают гидрохлорид гемцитабина IV в течение 120 минут в дни 1, 8 и 15.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Экспериментальный: Гемцитабин, оксалиплатин
• Рука II: пациенты получают гемцитабин IV более 100 минут в дни 1 и 15 и оксалиплатин IV более 120 минут на 2 и 16 дней.
Лекарство: оксалиплатин
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
Качество жизни, оцененное QLQ-C30 и QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев
От исходного уровня до конца лечения, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться