Gemcitabin s nebo bez oxaliplatiny při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou močového měchýře
13. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Randomizovaná studie fáze 2 Vyhodnocovala účinnost gemcitabinu s nebo bez oxaliplatiny u pacientů s pokročilým rakovinou urothelií, která nelze léčit chemoterapií na bázi cisplatiny
Odůvodnění: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a oxaliplatin, pracují různými způsoby, aby zastavili růst nádorových buněk, a to buď zabitím buněk, nebo jejich zabráněním dělení. Poskytování více než jednoho léčiva (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Účel: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře dává gemcitabin spolu s oxaliplatinovými pracemi ve srovnání s samotným gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primární
- Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem léčeným hydrochloridem gemcitabinem s VS bez oxaliplatiny.
Sekundární
- Určete toleranci těchto režimů u těchto pacientů.
- Určete celkové přežití a přežití pacientů bez progrese léčených těmito režimy.
- Určete kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Určete dobu odezvy u pacientů léčených těmito režimy.
Obrys: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 léčebných ramen.
- ARM I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 120 minut ve dnech 1, 8 a 15.
- ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 100 minut ve dnech 1 a 15 a oxaliplatin IV po dobu 120 minut ve dnech 2 a 16.
Léčba v obou ramenech opakuje každé 4 týdny až po 6 kurzů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Charakteristiky onemocnění:
Histologicky potvrzený uroteliální karcinom nebo přechodný karcinom buněk močového měchýře nebo horního močového cesty
- Lokálně pokročilé onemocnění (T4B) nebo metastatické onemocnění (N2, N3 nebo M1)
- Nelze přijímat chemoterapii na bázi cisplatiny v důsledku clearance kreatininu 30-60 ml/min nebo stav výkonu 2
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze podle kritérií RECIST
Žádné nepalitelné léze, včetně kteréhokoli z následujících:
- Ascites
- Pleurální nebo perikardiální výtok
- Kostní metastázy
- Lymfangitida
- Žádné symptomatické mozkové metastázy, pokud nebyly stabilizovány
Charakteristiky pacienta:
- Viz charakteristiky onemocnění
- Stav výkonu 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Počet destiček ≥ 100 000/mm³
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální (pokud nejsou přítomny kostní metastázy)
- Transaminázy ≤ 2krát normální (5krát normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Bilirubin ≤ 1,5krát normální
- Ne těhotná nebo ošetřovatelství
- Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení léčby
- Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou karcinomu in situ rakoviny děložního čípku nebo bazálních buněk
- Žádná periferní neuropatie ≥ stupeň 2
- Žádná nekontrolovaná infekce
Žádné jiné zdravotní stavy, které by mohly narušit hodnocení snášenlivosti, včetně kteréhokoli z následujících:
- Městnavé srdeční selhání
- Angina pectoris, který nelze stabilizovat léky
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
- Vážná tromboembolická onemocnění
- Žádný psychologický, sociální nebo geografický důvod, který by znemožnil sledování
Předchozí souběžná terapie:
- Viz charakteristiky onemocnění
- Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie k cílové měřitelné lézi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gemcitabin,
• ARM I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 120 minut ve dnech 1, 8 a 15.
|
|
|
Experimentální: Gemcitabin, oxaliplatin
• ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin IV během 100 minut ve dnech 1 a 15 a oxaliplatinu IV po dobu 120 minut ve dnech 2 a 16.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí QLQ-C30 a QLQ-LC13
Časové okno: Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Trvání odezvy
Časové okno: Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Od základní linie do konce léčby, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Oxaliplatina
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .