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Gemcitabina con o senza ossaliplatino nel trattamento dei pazienti con carcinoma vescicale localmente avanzato o metastatico

13 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio randomizzato di fase 2 che valuta l'efficacia della gemcitabina con o senza ossaliplatino in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che non possono essere trattati con chemioterapia a base di cisplatino

Razionale: i farmaci usati nella chemioterapia, come gemcitabina e oxaliplatino, lavorano in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendole di dividere. Dare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Scopo: questo studio randomizzato di fase II sta studiando quanto bene dà la gemcitabina insieme a opere di oxaliplatino rispetto alla sola gemcitabina nel trattamento dei pazienti con carcinoma vescicale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta obiettivo nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato trattati con gemcitabina cloridrato con VS senza ossaliplatino.

Secondario

  • Determina la tolleranza di questi regimi in questi pazienti.
  • Determina la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determina la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.

Schema: questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 su 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 120 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
  • ARM II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per oltre 100 minuti nei giorni 1 e 15 e ossaliplatino IV oltre 120 minuti nei giorni 2 e 16.

Il trattamento in entrambe le armi si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Caratteristiche della malattia:

  • Carcinoma uroteliale istologicamente confermato o carcinoma a cellule di transizione della vescica o del tratto urinario superiore

    • Malattia localmente avanzata (T4B) o malattia metastatica (N2, N3 o M1)
  • Impossibile ricevere la chemioterapia a base di cisplatino a causa della clearance della creatinina 30-60 ml/min o stato di prestazione 2
  • Almeno 1 lesione misurabile in modo unidimensionale secondo i criteri di RECIST

  • Nessuna lesione non misurabile solo, compresa nessuna delle seguenti:

    • Ascite
    • Versamento pleurico o pericardico
    • Metastasi ossee
    • Linfangite
  • Nessuna metastasi cerebrali sintomatiche a meno che non siano state stabilizzate

Caratteristiche del paziente:

  • Vedi le caratteristiche della malattia
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conte di piastrine ≥ 100.000/mm³
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte normale (a meno che non siano presenti metastasi ossee)
  • Transaminasi ≤ 2 volte normale (5 volte normale se presentano metastasi epatiche)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
  • Non incinta o infermieristica
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Nessuna malignità precedente negli ultimi 5 anni tranne il carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della pelle a cellule basali
  • Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 2
  • Nessuna infezione non controllata

  • Nessun altro posto medico che potrebbe interferire con la valutazione della tollerabilità, incluso uno dei seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Angina pectoris che non può essere stabilizzata con i farmaci
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Malattia tromboembolica grave
  • Nessun motivo psicologico, sociale o geografico che renderebbe impossibile il follow-up

Terapia concorrente precedente:

  • Vedi le caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia preventiva per la malattia avanzata
  • Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente a una lesione misurabile bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina,
• Arm I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 120 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Gemcitabina, oxaliplatine
• ARM II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per oltre 100 minuti nei giorni 1 e 15 e ossaliplatino IV oltre 120 minuti nei giorni 2 e 16.
Droga: oxaliplatino
Droga: gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Qualità della vita valutata da QLQ-C30 e QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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