Gencitabina com ou sem oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudo randomizado da fase 2 Avaliando a eficácia da gencitabina com ou sem oxaliplatina em pacientes com câncer urotelial avançado que não podem ser tratados com quimioterapia à base de cisplatina
Justificativa: os medicamentos usados na quimioterapia, como gencitabina e oxaliplatina, trabalham de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo -as de se dividir. Dar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.
Objetivo: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a concessão de gencitabina juntamente com a oxaliplatina funciona em comparação com a gencitabina sozinha no tratamento de pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos:
Primário
- Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de urotelial avançado tratado com cloridrato de gemcitabina com VS sem oxaliplatina.
Secundário
- Determine a tolerância desses regimes nesses pacientes.
- Determine a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão dos pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
Esboço: este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV em 120 minutos nos dias 1, 8 e 15.
- ORM II: Os pacientes recebem gemcitabina IV acima de 100 minutos nos dias 1 e 15 e a oxaliplatina IV em 120 minutos nos dias 2 e 16.
O tratamento em ambos os braços se repete a cada 4 semanas para até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são seguidos a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Características da doença:
Carcinoma urotelial confirmado histologicamente, ou carcinoma celular de transição da bexiga ou trato urinário superior
- Doença localmente avançada (T4B) ou doença metastática (N2, N3 ou M1)
- Incapaz de receber quimioterapia à base de cisplatina devido à depuração da creatinina 30-60 ml/min ou status de desempenho 2
- Pelo menos 1 lesão unidimensionalmente mensurável de acordo com os critérios de Recist
Não apenas lesões não medutores, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Ascites
- Derrame pleural ou pericárdico
- Metástases ósseas
- Linfangite
- Sem metástases cerebrais sintomáticas, a menos que tenham sido estabilizadas
Características do paciente:
- Ver características da doença
- Status de desempenho 0-2
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes normal (a menos que as metástases ósseas estejam presentes)
- Transaminases ≤ 2 vezes normal (5 vezes normal se as metástases hepáticas presentes)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes normal
- Não grávida ou enfermagem
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento
- Nenhuma malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele de células basais
- Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
- Nenhuma infecção não controlada
Nenhuma outra condição médica que possa interferir na avaliação da tolerabilidade, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Angina pectoris que não pode ser estabilizada com medicação
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Doença tromboembólica grave
- Nenhuma razão psicológica, social ou geográfica que tornaria o acompanhamento impossível
Terapia simultânea anterior:
- Ver características da doença
- Sem quimioterapia prévia para doenças avançadas
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior para uma lesão mensurável -alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gemcitabina,
• ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV por 120 minutos nos dias 1, 8 e 15.
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Experimental: Gencitabina, oxaliplatina
• ORM II: Os pacientes recebem gemcitabina IV acima de 100 minutos nos dias 1 e 15 e a oxaliplatina IV em 120 minutos nos dias 2 e 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Qualidade de vida avaliada por QLQ-C30 e QLQ-LC13
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Duração da resposta
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Da linha de base até o final do tratamento, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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