在治疗局部晚期或转移性膀胱癌的患者中，有或没有奥沙利铂的吉西他滨
2025年2月13日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
第2阶段的随机研究评估吉西他滨有或没有奥沙利铂的疗效对无法用顺铂化学疗法治疗的晚期尿路上皮癌患者
基本原理：化学疗法中使用的药物，例如吉西他滨和奥沙利铂，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞或阻止其分裂。 提供多种药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机II期试验正在研究与单独治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者相比，将吉西他滨与奥沙利铂一起工作的很好。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定用盐酸盐酸盐治疗的晚期尿路上皮癌患者的客观反应率，并没有阿沙利铂治疗。
次要
- 确定这些患者中这些方案的耐受性。
- 确定用这些方案治疗的患者的总生存和无进展生存率。
- 确定接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 确定接受这些方案治疗的患者的反应持续时间。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分为2个治疗组中的1个。
- ARM I：患者在第1、8和15天内在120分钟内接受了盐酸盐酸盐IV。
- ARM II：患者在第1天和第15天内在100分钟内接受吉西他滨IV，在第2天和第16天，患者在120分钟内接受了Oxaliptin IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗每4周重复一次，最多6个课程。
完成研究治疗后，每3个月接受一次患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
组织学确认的尿路上皮癌或膀胱上尿道的过渡细胞癌
- 局部晚期疾病（T4B）或转移性疾病（N2，N3或M1）
- 由于肌酐清除率30-60 ml/min或性能状态2，无法接受基于顺铂的化学疗法2
- 根据恢复标准，至少有1个单位可测量的病变
不仅可衡量的病变，包括以下任何一个：
- 腹水
- 胸膜或心包积液
- 骨转移
- 淋巴管炎
- 除非稳定，否则没有症状的大脑转移
患者特征：
- 请参阅疾病特征
- 性能状态0-2
- ANC≥1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 碱性磷酸酶≤2倍正常（除非存在骨转移）
- 跨激酶≤2倍正常的2倍（如果存在肝转移，则为5倍）
- 胆红素≤1.5倍正常
- 未怀孕或护理
- 肥沃的患者必须在完成治疗后至少使用6个月内使用有效的避孕
- 除了子宫颈或基础细胞皮肤癌的原位外，过去5年内没有先前的恶性肿瘤
- 无周围神经病≥2级
- 没有不受控制的感染
没有其他可以干扰评估耐受性的医疗状况，包括以下任何一个：
- 充血性心力衰竭
- 无法用药物稳定的心绞痛
- 过去12个月内的心肌梗塞
- 严重的血栓栓塞疾病
- 没有心理，社会或地理原因，这会使后续行动变得不可能
事先并发治疗：
- 请参阅疾病特征
- 没有先前的晚期疾病化学疗法
- 自先前放疗对靶标的病变以来超过4周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉西他滨，
•ARM I：在第1、8和15天，患者在120分钟内接受了盐酸盐酸盐IV。
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实验性的：吉西他滨，奥沙利铂
•ARM II：患者在第1和15天内在100分钟内接受了吉西他滨IV，在第2天和第16天，患者在120分钟内接受了Oxaliptin IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观响应率
大体时间：从基线到治疗结束，最多6个月
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从基线到治疗结束，最多6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）
大体时间：从基线到治疗结束，最多6个月
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从基线到治疗结束，最多6个月
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总体生存
大体时间：从基线到治疗结束，最多6个月
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从基线到治疗结束，最多6个月
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无进展生存
大体时间：从基线到治疗结束，最多6个月
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从基线到治疗结束，最多6个月
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QLQ-C30和QLQ-LC13评估的生活质量
大体时间：从基线到治疗结束，最多6个月
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从基线到治疗结束，最多6个月
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响应持续时间
大体时间：从基线到治疗结束，最多6个月
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从基线到治疗结束，最多6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Damien Pouessel, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月29日
首次发布 (估计的)
2008年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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