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국소 적으로 진행된 또는 전이성 방광암 환자를 치료할 때 옥살리플라틴이 있거나없는 gemcitabine

2025년 2월 13일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

2 단계 무작위 연구는 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료할 수없는 고급 요로 암 환자에서 옥살리플라틴이 있거나없는 gemcitabine의 효능을 평가합니다.

이론적 근거 : 젬시 타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 나누는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 막기 위해 다른 방식으로 작용합니다. 하나 이상의 약물 (조합 화학 요법)을 제공하면 더 많은 종양 세포가 사멸 될 수 있습니다.

목적 :이 무작위 2 상 시험은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 방광암 환자를 치료할 때 젬시 타빈 단독과 비교하여 옥살리플라틴 작품과 함께 젬시 타빈을 얼마나 잘 제공하고 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 :

주요한

  • 옥살리플라틴이없는 VS로 젬시 타빈 히드로 클로라이드로 치료 된 고급 요로 암 환자의 객관적인 반응률을 결정하십시오.

반성

  • 이들 환자에서 이러한 요법의 내성을 결정하십시오.
  • 이들 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 생존 및 무 진행 생존을 결정한다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정하십시오.
  • 이들 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.

개요 : 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2 개의 치료군 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.

  • ARM I : 환자는 1 일, 8 일 및 15 일에 120 분에 걸쳐 젬시 타빈 히드로 클로라이드 IV를받습니다.
  • ARM II : 환자는 1 일과 15 일에 100 분에 걸쳐 젬시 타빈 IV를, 2 일 및 16 일에 120 분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를받습니다.

양쪽 팔의 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 6 개의 코스에 대해 4 주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성 :

  • 조직 학적으로 확인 된 요로 암종 또는 방광 또는 상부 요로의 전이 세포 암종

    • 국소 적으로 진행된 질환 (T4B) 또는 전이성 질환 (N2, N3 또는 M1)
  • 크레아티닌 클리어런스 30-60 mL/분 또는 성능 상태로 인해 시스플라틴 기반 화학 요법을받을 수 없습니다 2
  • Recist 기준에 따라 1 개 이상의 일차원 적으로 측정 가능한 병변

  • 다음 중 하나를 포함하여 측정 불가능한 병변이 없습니다.

    • 복수
    • 흉막 또는 심낭 삼출
    • 뼈 전이
    • 림프관염
  • 그들이 안정화되지 않는 한 증상 성 뇌 전이는 없다

환자 특성 :

  • 질병 특성을 참조하십시오
  • 성능 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 배 정상 (뼈 전이가 존재하지 않는 한)
  • 트랜스 아미나 제 ≤ 2 배 정상 (간 전이가있는 경우 5 배 정상)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상
  • 임신이나 간호가 아닙니다
  • 비옥 한 환자는 치료 완료 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임을 사용해야합니다.
  • 자궁 경부 또는 기저 세포 피부암의 현장에서 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 이전의 악성 악성 종양이 없습니다.
  • 말초 신경 병증 ≥ 등급 2
  • 통제되지 않은 감염이 없습니다

  • 다음 중 하나를 포함하여 내약성 평가를 방해 할 수있는 다른 의학적 상태는 없습니다.

    • 울혈 성 심부전
    • 약물로 안정화 될 수없는 협심증 pectoris
    • 지난 12 개월 내의 심근 경색
    • 심각한 혈전 색전증
  • 후속 조치를 불가능하게하는 심리적, 사회적 또는 지리적 이유는 없습니다.

이전 동시 치료 :

  • 질병 특성을 참조하십시오
  • 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법은 없습니다
  • 대상 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법 이후 4 주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gemcitabine,
• ARM I : 환자는 1 일, 8 일 및 15 일에 120 분에 걸쳐 젬시 타빈 히드로 클로라이드 IV를받습니다.
의약품: 젬시타빈염산염
실험적: Gemcitabine, 옥살리플라틴
• ARM II : 환자는 1 일 및 15 일에 100 분에 걸쳐 젬시 타빈 IV를, 2 일 및 16 일에 120 분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 젬시타빈염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답 속도
기간: 기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 부작용 (CTCAE)
기간: 기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
전반적인 생존
기간: 기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
진행이없는 생존
기간: 기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
QLQ-C30 및 QLQ-LC13에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
응답 기간
기간: 기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월
기준선에서 치료 종료, 최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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