Gemcitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico
13 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudio aleatorizado de fase 2 que evalúa la eficacia de la gemcitabina con o sin oxaliplatino en pacientes con cáncer urotelial avanzado que no puede tratarse con quimioterapia basada en cisplatino
Justificación: los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o al evitar que se dividan. Dar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede matar más células tumorales.
Propósito: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien administrar gemcitabina junto con obras de oxaliplatino en comparación con la gemcitabina sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario
- Determine la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer urotelial avanzado tratado con clorhidrato de gemcitabina con VS sin oxaliplatino.
Secundario
- Determine la tolerancia de estos regímenes en estos pacientes.
- Determine la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determine la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determine la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
Esquema: este es un estudio multicéntrico. Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Arm I: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 120 minutos en los días 1, 8 y 15.
- Arm II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos en los días 1 y 15 y el oxaliplatino IV durante 120 minutos en los días 2 y 16.
El tratamiento en ambos brazos repite cada 4 semanas durante hasta 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Características de la enfermedad:
Carcinoma urotelial confirmado histológicamente o carcinoma de células de transición de la vejiga o tracto urinario superior
- Enfermedad avanzada localmente (T4B) o enfermedad metastásica (N2, N3 o M1)
- No se puede recibir la quimioterapia basada en cisplatino debido a la autorización de creatinina de 30-60 ml/min estado de rendimiento 2
- Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible de acuerdo con los criterios recist
No hay lesiones no medibles, incluidas ninguna de las siguientes.
- Ascitis
- Derrame pleural o pericárdico
- Metástasis óseas
- Linfangitis
- No hay metástasis cerebrales sintomáticas a menos que se hayan estabilizado
Características del paciente:
- Ver características de la enfermedad
- Estado de rendimiento 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm³
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces normal (a menos que estén presentes metástasis óseas)
- Transaminasas ≤ 2 veces normales (5 veces normales si se presentan metástasis hepáticas)
- Bilirrubina ≤ 1.5 veces normal
- No embarazada ni de enfermería
- Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva durante y al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento
- No hay malignidad previa en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de piel de células basales
- Sin neuropatía periférica ≥ Grado 2
- Sin infección no controlada
No hay otras afecciones médicas que puedan interferir con la evaluación de la tolerabilidad, incluida ninguna de las siguientes cosas:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Angina pectoris que no se puede estabilizar con medicamentos
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Enfermedad tromboembólica grave
- Sin razón psicológica, social o geográfica que haga imposible el seguimiento
Terapia concurrente previa:
- Ver características de la enfermedad
- No hay quimioterapia previa para enfermedades avanzadas
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa a una lesión medible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gemcitabina,
• Arm I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 120 minutos en los días 1, 8 y 15.
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Experimental: Gemcitabina, oxaliplatina
• Arm II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos en los días 1 y 15 y oxaliplatino IV durante 120 minutos en los días 2 y 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Calidad de vida evaluada por QLQ-C30 y QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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