Gemcitabin med eller uten oksaliplatin i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk blærekreft
13. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fase 2 randomisert studie som evaluerer effektiviteten av gemcitabin med eller uten oksaliplatin hos pasienter med avansert urotelial kreft som ikke kan behandles med cisplatinbasert cellegift
Begrunnelse: Medikamenter brukt i cellegift, for eksempel gemcitabin og oksaliplatin, jobber på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjon cellegift) kan drepe flere tumorceller.
Formål: Denne randomiserte fase II -studien studerer hvor godt å gi gemcitabin sammen med oksaliplatinarbeid sammenlignet med gemcitabin alene i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk blærekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primær
- Bestem objektiv responsrate hos pasienter med avansert urotelial kreft behandlet med gemcitabinhydroklorid med VS uten oksaliplatin.
Sekundær
- Bestem toleransen for disse regimene hos disse pasientene.
- Bestem den samlede overlevelsen og progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem livskvaliteten til pasienter som er behandlet med disse regimene.
- Bestem varigheten av responsen hos pasienter behandlet med disse regimene.
Oversikt: Dette er en multisenterstudie. Pasientene blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV i løpet av 120 minutter på dag 1, 8 og 15.
- ARM II: Pasienter får gemcitabin IV i løpet av 100 minutter på dag 1 og 15 og oksaliplatin IV i løpet av 120 minutter på dagene 2 og 16.
Behandling i begge armer gjentas hver fjerde uke for opptil 6 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullføring av studiebehandlingen følges pasienter hver tredje måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Sykdomsegenskaper:
Histologisk bekreftet urotelial karsinom, eller overgangscellekarsinom i blæren eller øvre urinveis
- Lokalt avansert sykdom (T4B) eller metastatisk sykdom (N2, N3 eller M1)
- Kan ikke motta cisplatinbasert cellegift på grunn av kreatininklarering 30-60 ml/min eller ytelsesstatus 2
- Minst 1 unidimensjonalt målbar lesjon i henhold til RECIST -kriterier
Ingen ikke -målbare lesjoner, inkludert noe av følgende:
- Ascites
- Pleural eller perikardiell effusjon
- Beinmetastaser
- Lymfangitt
- Ingen symptomatiske cerebrale metastaser med mindre de er blitt stabilisert
Pasientegenskaper:
- Se sykdomsegenskaper
- Resultatstatus 0-2
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodplatetall ≥ 100 000/mm³
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger normal (med mindre benmetastaser er til stede)
- Transaminaser ≤ 2 ganger normale (5 ganger normale hvis levermetastaser er til stede)
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger normal
- Ikke gravid eller sykepleie
- Fruktbare pasienter må bruke effektiv prevensjon i løpet av og i minst 6 måneder etter fullføring av behandlingen
- Ingen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellens hudkreft
- Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
- Ingen ukontrollert infeksjon
Ingen andre medisinske tilstander som kan forstyrre evaluering av tolerabilitet, inkludert noe av følgende:
- Kongestiv hjertesvikt
- Angina pectoris som ikke kan stabiliseres med medisiner
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig tromboembolsk sykdom
- Ingen psykologisk, sosial eller geografisk grunn som ville gjøre oppfølging umulig
Tidligere samtidig terapi:
- Se sykdomsegenskaper
- Ingen tidligere cellegift for avansert sykdom
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling til en målbar lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gemcitabine,
• ARM I: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV i løpet av 120 minutter på dag 1, 8 og 15.
|
|
|
Eksperimentell: Gemcitabin, oksaliplatin
• ARM II: Pasienter får gemcitabin IV i løpet av 100 minutter på dagene 1 og 15 og oksaliplatin IV i løpet av 120 minutter på dagene 2 og 16.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
|
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30 og QLQ-LC13
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Fra baseline til slutten av behandlingen, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Oksaliplatin
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .