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Gemcitabine avec ou sans oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie avancé ou métastatique localement

13 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude randomisée de phase 2 évaluant l'efficacité de la gemcitabine avec ou sans oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer urothélial avancé qui ne peut pas être traité avec une chimiothérapie à base de cisplatine

Justification: Les médicaments utilisés dans la chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'oxaliplatine, travaillent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de diviser. Donner plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer plus de cellules tumorales.

Objectif: Cet essai randomisé de phase II étudie dans la façon dont la gemcitabine avec l'oxaliplatine fonctionne par rapport à la gemcitabine seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie avancé ou métastatique localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objectif chez les patients atteints d'un cancer urothélial avancé traité avec du chlorhydrate de gemcitabine avec VS sans oxaliplatine.

Secondaire

  • Déterminez la tolérance de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
  • Déterminez la survie globale et la survie sans progression des patients traités avec ces schémas.
  • Déterminez la qualité de vie des patients traités avec ces schémas.
  • Déterminez la durée de la réponse chez les patients traités avec ces schémas.

Aperçu: Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés pour 1 des 2 bras de traitement.

  • ARME I: Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV sur 120 minutes les jours 1, 8 et 15.
  • ARM II: Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 100 minutes les jours 1 et 15 et l'oxaliplatine IV sur 120 minutes les jours 2 et 16.

Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Caractéristiques de la maladie:

  • Carcinome urothélial confirmé histologiquement, ou carcinome à cellules transitoires de la vessie ou des voies urinaires supérieures

    • Maladie localement avancée (T4B) ou maladie métastatique (N2, N3 ou M1)
  • Impossible de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine en raison de la clairance de la créatinine 30 à 60 ml / min ou du statut de performance 2
  • Au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle selon les critères RECIST

  • Aucune lésion non mesurable uniquement, y compris l'une des éléments suivants:

    • Ascite
    • Épanchement pleural ou péricardique
    • Métastases osseuses
    • Lymphangite
  • Aucune métastase cérébrale symptomatique à moins qu'ils ne soient stabilisés

Caractéristiques du patient:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Statut de performance 0-2
  • ANC ≥ 1 500 / mm³
  • Nombre de plaquettes ≥ 100 000 / mm³
  • Phosphatase alcaline ≤ 2 fois normale (sauf si des métastases osseuses sont présentes)
  • Transaminases ≤ 2 fois normales (5 fois normales si les métastases hépatiques sont présentes)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois normal
  • Pas enceinte ou allaitement
  • Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement
  • Aucune tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, sauf le carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau de cellules basales
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Pas d'infection non contrôlée

  • Aucune autre condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation de la tolérabilité, y compris l'une des opérations suivantes:

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Poitrine pectoralis qui ne peut pas être stabilisée avec des médicaments
    • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Maladie thromboembolique grave
  • Aucune raison psychologique, sociale ou géographique qui rendrait le suivi impossible

Thérapie concurrente antérieure:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie antérieure pour les maladies avancées
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure à une lésion mesurable cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gemcitabine,
• ARM I: Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV sur 120 minutes les jours 1, 8 et 15.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Expérimental: Gemcitabine, oxaliplatine
• ARM II: Les patients reçoivent la gemcitabine IV pendant 100 minutes les jours 1 et 15 et l'oxaliplatine IV sur 120 minutes les jours 2 et 16.
Médicament: oxaliplatine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables selon des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
Survie globale
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
Qualité de vie évaluée par QLQ-C30 et QLQ-LC13
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
Durée de réponse
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
De la ligne de base à la fin du traitement, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimé)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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