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Gemcitabin mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkrebs

13. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase-2

Begründung: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Oxaliplatin, arbeiten auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen oder durch Abhalten von Teilen. Wenn Sie mehr als ein Medikament (Kombinationschemotherapie) geben, kann mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Zweck: Diese randomisierte Phase -II -Studie untersucht, wie gut Gemcitabin zusammen mit Oxaliplatin -Funktionen im Vergleich zu Gemcitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs, die mit Gemcitabinhydrochlorid mit VS ohne Oxaliplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toleranz dieser Regime bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das allgemeine Überleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Reaktionsdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Umriss: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Behandlungsarmen.

  • ARM I: Patienten erhalten über 120 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 Gemcitabinhydrochlorid IV.
  • Arm II: Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Gemcitabin IV über 100 Minuten und Oxaliplatin IV an 120 Minuten an den Tagen 2 und 16.

Die Behandlung in beiden Armen wiederholt sich alle 4 Wochen für bis zu 6 Kurse ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom oder Übergangszellkarzinom der Blase oder des oberen Harnwegs

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (T4B) oder metastasierte Erkrankung (N2, N3 oder M1)
  • Die Chemotherapie auf Cisplatin-basierter Chemotherapie kann aufgrund einer Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min oder Leistungsstatus 2 nicht erhalten
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion gemäß den Rezistkriterien

  • Keine nicht maßbaren Läsionen nur, einschließlich eines der folgenden:

    • Aszites
    • Pleural- oder Perikard -Erguss
    • Knochenmetastasen
    • Lymphangitis
  • Keine symptomatischen zerebralen Metastasen, es sei denn, sie wurden stabilisiert

Patientenmerkmale:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 -mal normal (es sei denn, Knochenmetastasen sind vorhanden)
  • Transaminasen ≤ 2 -mal normal (5 -mal normal, wenn hepatische Metastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin ≤ 1,5 -mal normal
  • Nicht schwanger oder stillsam
  • Fruchtbare Patienten müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Malignität in den letzten 5 Jahren außer dem Karzinom in situ in situ des Hautkrebses für Gebärmutterhals oder Basalzellen
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine unkontrollierte Infektion

  • Keine weiteren Erkrankungen, die die Bewertung der Verträglichkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich eines der folgenden:

    • Herzinsuffizienz
    • Angina pectoris, die nicht mit Medikamenten stabilisiert werden können
    • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • Schwerwiegende thromboembolische Erkrankungen
  • Kein psychologischer, sozialer oder geografischer Grund, der das Follow-up unmöglich machen würde

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenen Erkrankungen
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie an einer messbaren Läsion eines Ziels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabine,
• Arm I: Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Gemcitabinhydrochlorid IV.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Experimental: Gemcitabin, Oxaliplatine
• Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Gemcitabin IV über 100 Minuten und Oxaliplatin IV an 120 Minuten an den Tagen 2 und 16.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Lebensqualität, wie von QLQ-C30 und QLQ-LC13 bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Antwortdauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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