Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of metastatische blaaskanker

13 februari 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase 2 gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van gemcitabine met of zonder oxaliplatine bij patiënten met gevorderde urotheliale kanker die niet kunnen worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine

Rationale: geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals gemcitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden of door te voorkomen dat ze delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

Doel: deze gerandomiseerde fase II -studie bestudeert hoe goed het geven van gemcitabine samen met oxaliplatine werkt in vergelijking met gemcitabine alleen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of metastatische blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de objectieve respons bij patiënten met gevorderde urotheliale kanker behandeld met gemcitabinehydrochloride met VS zonder oxaliplatine.

Secundair

  • Bepaal de tolerantie van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving en progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

Overzicht: dit is een multicenter -studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • ARM I: Patiënten ontvangen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 120 minuten op dagen 1, 8 en 15.
  • ARM II: Patiënten ontvangen gemcitabine IV gedurende 100 minuten op dagen 1 en 15 en oxaliplatine IV gedurende 120 minuten op dagen 2 en 16.

Behandeling in beide armen herhaalt om de 4 weken voor maximaal 6 gangen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ziekte kenmerken:

  • Histologisch bevestigd urotheliaal carcinoom of overgangscelcarcinoom van de blaas of bovenste urinewegen

    • Lokaal gevorderde ziekte (T4B) of metastatische ziekte (N2, N3 of M1)
  • Niet in staat om op cisplatine gebaseerde chemotherapie te ontvangen als gevolg van creatinine-klaring 30-60 ml/min of prestatiestatus 2
  • Ten minste 1 unidimensionaal meetbare laesie volgens RECIST -criteria

  • Geen niet -meetbare laesies alleen, inclusief een van de volgende laes:

    • Ascites
    • Pleurale of pericardiale effusie
    • Botmetastasen
    • Lymfangitis
  • Geen symptomatische cerebrale metastasen tenzij ze zijn gestabiliseerd

Patiëntkenmerken:

  • Zie ziektekarakteristieken
  • Prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Ploedplaatjestelling ≥ 100.000/mm³
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer normaal (tenzij botmetastasen aanwezig zijn)
  • Transaminasen ≤ 2 keer normaal (5 keer normaal als hepatische metastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
  • Niet zwanger of verpleging
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals- of basale celhuidkanker
  • Geen perifere neuropathie ≥ Grade 2
  • Geen ongecontroleerde infectie

  • Geen andere medische aandoeningen die kunnen interfereren met het evalueren van de verdraagbaarheid, inclusief een van de volgende:

    • Congestief hartfalen
    • Angina pectoris die niet kunnen worden gestabiliseerd met medicatie
    • Myocardinfarct binnen de afgelopen 12 maanden
    • Ernstige trombo -embolische ziekte
  • Geen psychologische, sociale of geografische reden die de follow-up onmogelijk zou maken

Eerdere gelijktijdige therapie:

  • Zie ziektekarakteristieken
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie naar een doelbare meetbare laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine,
• ARM I: Patiënten ontvangen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 120 minuten op dagen 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Gemcitabine, oxaliplatine
• ARM II: Patiënten ontvangen gemcitabine IV gedurende 100 minuten op dagen 1 en 15 en oxaliplatine IV gedurende 120 minuten op dagen 2 en 16.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door QLQ-C30 en QLQ-LC13
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van basis tot het einde van de behandeling, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren