Gemcitabin med eller utan oxaliplatin vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer
13 februari 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fas 2 randomiserad studie som utvärderar effekten av gemcitabin med eller utan oxaliplatin hos patienter med avancerad urotelcancer som inte kan behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi
Motivering: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabin och oxaliplatin, arbetar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.
Syfte: Denna randomiserade fas II -studie studerar hur väl att ge gemcitabin tillsammans med oxaliplatinarbeten jämfört med gemcitabin ensamma vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär
- Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad urotelcancer som behandlas med gemcitabinhydroklorid med VS utan oxaliplatin.
Sekundär
- Bestäm toleransen för dessa regimer hos dessa patienter.
- Bestäm den totala överlevnaden och progressionsfri överlevnaden hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa regimer.
- Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med dessa regimer.
Kontur: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- ARM I: Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 120 minuter på dag 1, 8 och 15.
- ARM II: Patienter får gemcitabin IV under 100 minuter på dag 1 och 15 och oxaliplatin IV under 120 minuter på dag 2 och 16.
Behandling i båda armarna upprepas var fjärde vecka för upp till 6 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Sjukdomsegenskaper:
Histologiskt bekräftat urotelcancer eller övergångscellscancer i urinvägen eller övre urinvägarna
- Lokalt avancerad sjukdom (T4B) eller metastatisk sjukdom (N2, N3 eller M1)
- Det går inte att ta emot cisplatinbaserad kemoterapi på grund av kreatininclearance 30-60 ml/min eller prestationsstatus 2
- Minst 1 otroligt mätbar lesion enligt RECIST -kriterierna
Inga icke -mätbara lesioner, inklusive något av följande:
- Uppgångar
- Pleural eller perikardiell effusion
- Benmetastaser
- Lymfangit
- Inga symtomatiska cerebrala metastaser såvida de inte har stabiliserats
Patientegenskaper:
- Se sjukdomsegenskaper
- Prestationsstatus 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger normalt (såvida inte benmetastaser finns)
- Transaminaser ≤ 2 gånger normalt (5 gånger normalt om levermetastaser finns)
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt
- Inte gravid eller omvårdnad
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 månader efter avslutad behandling
- Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren utom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellens hudcancer
- Ingen perifer neuropati ≥ klass 2
- Ingen okontrollerad infektion
Inga andra medicinska tillstånd som kan störa tolerabilitet, inklusive något av följande:
- Kongestiv hjärtsvikt
- Angina pectoris som inte kan stabiliseras med medicinering
- Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig tromboembolisk sjukdom
- Ingen psykologisk, social eller geografisk anledning som skulle göra uppföljningen omöjlig
Tidigare samtidig terapi:
- Se sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
- Mer än fyra veckor sedan tidigare strålbehandling till en mätbar mål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin,
• ARM I: Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 120 minuter på dag 1, 8 och 15.
|
|
|
Experimentell: Gemcitabin, oxaliplatin
• ARM II: Patienter får gemcitabin IV under 100 minuter på dag 1 och 15 och oxaliplatin IV under 120 minuter på dag 2 och 16.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet som bedöms av QLQ-C30 och QLQ-LC13
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
|
Svarstid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2008
Första postat (Beräknad)
3 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .