単位用量ブデソニドの安全性と血中濃度の研究 (UDB P101)
2013年12月9日 更新者：Allergan
MAP0010 の忍容性と薬物動態を調査する、無作為化、二重盲検、実薬管理、単回投与、4 アーム、4 期間クロスオーバー、第 1 相試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおける MAP0010 (単位用量ブデソニド) の 3 用量の忍容性と薬物動態をパルミコート レスパルス® (ブデソニド) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人ボランティア
- BMI 30kg/m2未満
- 非喫煙者 (現在、元喫煙者の場合は合計 10 パック年未満)
除外基準:
- 過去4週間のコルチコステロイドの使用
- 妊娠・授乳中
- 過去8週間以内に大量の献血（または検査）を行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序: A、B、D、C
治療の来院は 48 ～ 72 時間の休薬期間をあけて行われました。
治療 A = 訪問 2 で噴霧によって送達されるブデソニド吸入懸濁液 (パルミコート レスパルス®) の単回投与。治療 B = 来院 3 で噴霧によって送達される低用量の MAP0010 の単回投与。治療 D = 来院 4 で噴霧によって送達される高用量の MAP0010 の単回投与。治療 C = 来院 5 での噴霧による MAP0010 中間用量の単回投与
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治療 A = プロトコールに従って、来院 2、3、4、または 5 時に噴霧によって送達されるパルミコート レスパルス® (ブデソニド吸入懸濁液) の単回投与。
他の名前：
治療B = プロトコールに従い、来院2、3、4、または5回目に噴霧によって送達される低用量のMAP0010 (単位用量ブデソニド)の単回投与。
治療Ｃ＝プロトコールに従って来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達されるＭＡＰ００１０の単回用量（単位用量ブデソニド）中間用量。
治療Ｄ＝プロトコールに従い、来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達される高用量のＭＡＰ００１０（単位用量ブデソニド）の単回投与。
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実験的：治療順序：B、C、A、D
治療の来院は 48 ～ 72 時間の休薬期間をあけて行われました。
治療 B = 来院 2 で噴霧によって送達される低用量の MAP0010 の単回投与。治療 C = 来院 3 で噴霧によって送達される MAP0010 中間用量の単回投与。治療 A = 訪問 4 で噴霧によって送達されるブデソニド吸入懸濁液 (パルミコート レスパルス®) の単回投与。治療 D = 来院 5 時に噴霧によって送達される高用量の MAP0010 の単回投与
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治療 A = プロトコールに従って、来院 2、3、4、または 5 時に噴霧によって送達されるパルミコート レスパルス® (ブデソニド吸入懸濁液) の単回投与。
他の名前：
治療B = プロトコールに従い、来院2、3、4、または5回目に噴霧によって送達される低用量のMAP0010 (単位用量ブデソニド)の単回投与。
治療Ｃ＝プロトコールに従って来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達されるＭＡＰ００１０の単回用量（単位用量ブデソニド）中間用量。
治療Ｄ＝プロトコールに従い、来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達される高用量のＭＡＰ００１０（単位用量ブデソニド）の単回投与。
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実験的：治療順序：C、D、B、A
治療の来院は 48 ～ 72 時間の休薬期間をあけて行われました。
治療 C = 来院 2 で噴霧によって送達される MAP0010 中間用量の単回投与。治療 D = 来院 3 で噴霧によって送達される高用量の MAP0010 の単回投与。治療 B = 来院 4 で噴霧によって送達される低用量の MAP0010 の単回投与。治療 A = 来院 5 時に噴霧によってブデソニド吸入懸濁液 (パルミコート レスパルス®) を 1 回投与
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治療 A = プロトコールに従って、来院 2、3、4、または 5 時に噴霧によって送達されるパルミコート レスパルス® (ブデソニド吸入懸濁液) の単回投与。
他の名前：
治療B = プロトコールに従い、来院2、3、4、または5回目に噴霧によって送達される低用量のMAP0010 (単位用量ブデソニド)の単回投与。
治療Ｃ＝プロトコールに従って来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達されるＭＡＰ００１０の単回用量（単位用量ブデソニド）中間用量。
治療Ｄ＝プロトコールに従い、来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達される高用量のＭＡＰ００１０（単位用量ブデソニド）の単回投与。
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実験的：治療順序：D、A、C、B
治療の来院は 48 ～ 72 時間の休薬期間をあけて行われました。
治療 D = 来院 2 で噴霧によって送達される高用量の MAP0010 の単回投与。治療 A = 訪問 3 で噴霧によって送達されるブデソニド吸入懸濁液 (パルミコート レスパルス®) の単回投与。治療 C = 来院 4 で噴霧によって送達される MAP0010 中間用量の単回投与。治療 B = 来院 5 時に噴霧によって送達される低用量の MAP0010 の単回投与
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治療 A = プロトコールに従って、来院 2、3、4、または 5 時に噴霧によって送達されるパルミコート レスパルス® (ブデソニド吸入懸濁液) の単回投与。
他の名前：
治療B = プロトコールに従い、来院2、3、4、または5回目に噴霧によって送達される低用量のMAP0010 (単位用量ブデソニド)の単回投与。
治療Ｃ＝プロトコールに従って来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達されるＭＡＰ００１０の単回用量（単位用量ブデソニド）中間用量。
治療Ｄ＝プロトコールに従い、来院２、３、４、または５回目に噴霧によって送達される高用量のＭＡＰ００１０（単位用量ブデソニド）の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルミコートおよび MAP0010 の 3 つの用量レベルの投与後のブデソニドの Cmax
時間枠：8時間
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最大濃度 (Cmax) は、血漿中で測定された薬物の最高濃度です。
血漿は血液の透明な部分です。
ブデソニドの Cmax は、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で報告されます。
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8時間
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パルミコート Respules® および 3 つの用量レベルの MAP0010 投与後のブデソニドの Tmax
時間枠：8時間
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Tmax は、血漿中の薬物の濃度が最大になるまでの時間です。
ブデソニドの Tmax は分 (分) で報告されます。
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8時間
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パルミコート レスパルス®および MAP0010 の 3 回投与後のブデソニドの AUC(0-8)
時間枠：8時間
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AUC(0-8) は、薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積です。
ブデソニド AUC(0-8) は、1 ミリリットルあたりのピコグラム×分 (pg*min/ml) で報告されます。
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8時間
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パルミコート Respules® および 3 つの用量レベルの MAP0010 投与後のブデソニドの AUC(0-inf)
時間枠：8時間
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AUC(0-inf) は、薬物投与後の無限時間 (inf) に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積です。
ブデソニド AUC(0-inf) は、1 ミリリットルあたりのピコグラム×分 (pg*min/ml) で報告されます。
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8時間
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パルミコート レスパルス®および MAP0010 の 3 つの用量レベルの投与後のブデソニドの半減期 (t1/2)
時間枠：8時間
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半減期 (t1/2) は、薬物がその最大濃度の半分に減少する時間です。
ブデソニド t1/2 は分 (分) で報告されます。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Marjason, MBBS、Q-Pharm Pty Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。