Исследование безопасности и уровня в крови стандартной дозы будесонида (UDB P101)
9 декабря 2013 г. обновлено: Allergan
Рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, однократная доза, 4 группы, 4 перекрестных периода, исследование фазы 1 по изучению переносимости и фармакокинетики MAP0010
Целью данного исследования является оценка переносимости и фармакокинетики трех доз MAP0010 (стандартная доза будесонида) по сравнению с Pulmicort Respules® (будесонид) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18-50 лет
- ИМТ менее 30 кг/м2
- Некурящий (в настоящее время и менее 10 пачек в год, если бывший курильщик)
Критерий исключения:
- Любое использование кортикостероидов в течение предыдущих 4 недель
- Беременность/лактация
- Значительная сдача крови (или тестирование) в предыдущие 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: A, B, D, C
Визиты для лечения были разделены 48-72-часовым периодом вымывания.
Лечение A = однократная доза ингаляционной суспензии будесонида (Pulmicort Respules®), доставляемая с помощью распылителя при посещении 2; Лечение B = разовая доза низкой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 3; Лечение D = однократная доза высокой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 4; Лечение C = однократная доза промежуточной дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 5.
|
Лечение A = однократная доза Pulmicort Respules® (суспензия для ингаляций будесонида), доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Лечение B = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), низкая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение C = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), промежуточная доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение D = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), высокая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: B, C, A, D
Визиты для лечения были разделены 48-72-часовым периодом вымывания.
Лечение B = разовая доза низкой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 2; Лечение C = однократная доза промежуточной дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 3; Лечение A = однократная доза ингаляционной суспензии будесонида (Pulmicort Respules®), доставляемая с помощью распылителя при посещении 4; Лечение D = однократная доза высокой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 5.
|
Лечение A = однократная доза Pulmicort Respules® (суспензия для ингаляций будесонида), доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Лечение B = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), низкая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение C = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), промежуточная доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение D = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), высокая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: C, D, B, A
Визиты для лечения были разделены 48-72-часовым периодом вымывания.
Лечение C = однократная доза промежуточной дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 2; Лечение D = однократная доза высокой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 3; Лечение B = разовая доза низкой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 4; Лечение A = однократная доза ингаляционной суспензии будесонида (Pulmicort Respules®), доставляемая с помощью распылителя при посещении 5.
|
Лечение A = однократная доза Pulmicort Respules® (суспензия для ингаляций будесонида), доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Лечение B = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), низкая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение C = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), промежуточная доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение D = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), высокая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: D, A, C, B
Визиты для лечения были разделены 48-72-часовым периодом вымывания.
Лечение D = однократная доза высокой дозы MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 2; Лечение A = однократная доза ингаляционной суспензии будесонида (Pulmicort Respules®), доставляемая с помощью распылителя при посещении 3; Лечение C = однократная доза промежуточной дозы MAP0010, доставляемая распылением при посещении 4; Лечение B = однократная низкая доза MAP0010, доставленная с помощью распылителя при посещении 5.
|
Лечение A = однократная доза Pulmicort Respules® (суспензия для ингаляций будесонида), доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Лечение B = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), низкая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение C = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), промежуточная доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
Лечение D = однократная доза MAP0010 (стандартная доза будесонида), высокая доза, доставляемая с помощью распылителя при посещении 2, 3, 4 или 5 в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax будесонида после введения пульмикорта и трех уровней доз MAP0010
Временное ограничение: 8 часов
|
Максимальная концентрация (Cmax) — это самая высокая концентрация лекарственного средства, измеренная в плазме.
Плазма – это прозрачная часть крови.
Cmax будесонида указывается в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
8 часов
|
|
Tmax будесонида после введения Pulmicort Respules® и трех уровней доз MAP0010
Временное ограничение: 8 часов
|
Tmax – время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме.
Tmax будесонида указывается в минутах (мин).
|
8 часов
|
|
AUC(0-8) будесонида после введения Pulmicort Respules® и трех доз MAP0010
Временное ограничение: 8 часов
|
AUC(0-8) представляет собой площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства.
Будесонид AUC(0-8) выражается в пикограммах, умноженных на минуты на миллилитр (пг*мин/мл).
|
8 часов
|
|
AUC(0-inf) будесонида после введения Pulmicort Respules® и трех уровней доз MAP0010
Временное ограничение: 8 часов
|
AUC(0-inf) представляет собой площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени до бесконечности (inf) после введения лекарственного средства.
AUC(0-inf) будесонида выражается в пикограммах, умноженных на минуты на миллилитр (пг*мин/мл).
|
8 часов
|
|
Период полувыведения (t1/2) будесонида после введения Pulmicort Respules® и трех уровней доз MAP0010
Временное ограничение: 8 часов
|
Период полувыведения (t1/2) — это время, за которое препарат снижается до половины своей максимальной концентрации.
Будесонид t1/2 указывается в минутах (мин).
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- MAP0010-CL-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .