单位剂量布地奈德的安全性和血浓度研究 (UDB P101)
2013年12月9日 更新者：Allergan
一项研究 MAP0010 耐受性和药代动力学的随机、双盲、主动控制、单剂量、4 组、4 期交叉的 1 期研究
本研究的目的是评估三种剂量的 MAP0010（单位剂量布地奈德）与 Pulmicort Respules®（布地奈德）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成年志愿者，年龄18-50岁
- BMI 小于 30 公斤/平方米
- 非吸烟者（目前和 <10 包年总数，如果戒烟者）
排除标准：
- 在过去 4 周内使用过任何皮质类固醇
- 怀孕/哺乳
- 过去 8 周内有大量献血（或检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序：A、B、D、C
治疗就诊由 48-72 小时的清除期分开。
治疗 A = 在第 2 次就诊时通过雾化递送单剂量的布地奈德吸入混悬液 (Pulmicort Respules®)；治疗 B = 在访问 3 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 低剂量；治疗 D = 在访问 4 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 高剂量；治疗 C = 在访问 5 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 中间剂量
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治疗 A = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送单剂量 Pulmicort Respules®（布地奈德吸入混悬液）。
其他名称：
治疗 B = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）低剂量。
治疗 C = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）中间剂量。
治疗 D = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）高剂量。
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实验性的：治疗顺序：B、C、A、D
治疗就诊由 48-72 小时的清除期分开。
治疗 B = 在访问 2 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 低剂量；治疗 C = 在访问 3 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 中间剂量；治疗 A = 在第 4 次就诊时通过雾化递送单剂量的布地奈德吸入混悬液 (Pulmicort Respules®)；治疗 D = 在访问 5 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 高剂量
|
治疗 A = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送单剂量 Pulmicort Respules®（布地奈德吸入混悬液）。
其他名称：
治疗 B = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）低剂量。
治疗 C = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）中间剂量。
治疗 D = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）高剂量。
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实验性的：处理顺序：C、D、B、A
治疗就诊由 48-72 小时的清除期分开。
治疗 C = 在访问 2 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 中间剂量；治疗 D = 在访问 3 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 高剂量；治疗 B = 在访问 4 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 低剂量；治疗 A = 在第 5 次就诊时通过雾化递送单剂量布地奈德吸入混悬液 (Pulmicort Respules®)
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治疗 A = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送单剂量 Pulmicort Respules®（布地奈德吸入混悬液）。
其他名称：
治疗 B = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）低剂量。
治疗 C = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）中间剂量。
治疗 D = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）高剂量。
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实验性的：处理顺序：D、A、C、B
治疗就诊由 48-72 小时的清除期分开。
治疗 D = 在访问 2 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 高剂量；治疗 A = 在第 3 次就诊时通过雾化递送单剂量的布地奈德吸入混悬液 (Pulmicort Respules®)；治疗 C = 在访问 4 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 中间剂量；治疗 B = 在访问 5 时通过雾化递送的单剂量 MAP0010 低剂量
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治疗 A = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送单剂量 Pulmicort Respules®（布地奈德吸入混悬液）。
其他名称：
治疗 B = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）低剂量。
治疗 C = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）中间剂量。
治疗 D = 根据方案在第 2、3、4 或 5 次就诊时通过雾化递送的单剂量 MAP0010（单位剂量布地奈德）高剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予普米克和三个剂量水平的 MAP0010 后布地奈德的 Cmax
大体时间：8小时
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最大浓度 (Cmax) 是血浆中测得的药物的最高浓度。
血浆是血液中透明的部分。
布地奈德的 Cmax 以皮克每毫升 (pg/ml) 报告。
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8小时
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给予 Pulmicort Respules® 和三个剂量水平的 MAP0010 后布地奈德的 Tmax
大体时间：8小时
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Tmax 是药物在血浆中达到最大浓度的时间。
布地奈德的 Tmax 以分钟 (min) 为单位报告。
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8小时
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给予 Pulmicort Respules® 和三剂 MAP0010 后布地奈德的 AUC(0-8)
大体时间：8小时
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AUC(0-8)是给药后药物血浆浓度随时间变化曲线下的面积。
布地奈德 AUC(0-8) 以皮克乘以分钟/毫升 (pg*min/ml) 报告。
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8小时
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给予 Pulmicort Respules® 和三个剂量水平的 MAP0010 后布地奈德的 AUC(0-inf)
大体时间：8小时
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AUC(0-inf) 是给药后药物血浆浓度对无限时间 (inf) 曲线下的面积。
布地奈德 AUC(0-inf) 以皮克乘以分钟每毫升 (pg*min/ml) 报告。
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8小时
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给予 Pulmicort Respules® 和三个剂量水平的 MAP0010 后布地奈德的半衰期 (t1/2)
大体时间：8小时
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半衰期 (t1/2) 是药物减少到其最大浓度一半的时间。
布地奈德 t1/2 以分钟 (min) 为单位报告。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joanne Marjason, MBBS、Q-Pharm Pty Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月29日
首次发布 (估计)
2008年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地奈德吸入混悬剂的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的