Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin yksikköannosten turvallisuus- ja veriarvotutkimus (UDB P101)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, 4 kättä, 4 jakson vaihto, vaiheen 1 tutkimus MAP0010:n siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen MAP0010 (Unit Dose Budesonide) siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna Pulmicort Respules®:iin (Budesonidi) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset, iältään 18-50 vuotta
  • BMI alle 30 kg/m2
  • Tupakoimaton (tällä hetkellä ja yhteensä alle 10 pakkausvuotta, jos entinen tupakoitsija)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kortikosteroidien käyttö edellisten 4 viikon aikana
  • Raskaus / imetys
  • Merkittävä verenluovutus (tai -testaus) edellisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys: A, B, D, C
Hoitokäynnit erotettiin 48-72 tunnin pesujaksolla. Hoito A = kerta-annos Budesonidin inhalaatiosuspensiota (Pulmicort Respules®) sumuttamalla käynnillä 2; Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä pieni annos, joka annetaan sumutuksella käynnillä 3; Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä, suuri annos, annettu sumutuksella käynnillä 4; Hoito C = kerta-annos MAP0010-väliannosta sumuttamalla käynnillä 5
Lääke: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Hoito A = kerta-annos Pulmicort Respules® -inhalaatiosuspensiota (budesonidi-inhalaatiosuspensio) sumuttamalla käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pulmicort Respules®
Lääke: MAP0010 pieni annos
Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) pieni annos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 väliannos
Hoito C = kerta-annos MAP0010 (yksikköannos budesonidia) väliannos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 suuri annos
Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) suuri annos, joka annetaan sumutuksella käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojärjestys: B, C, A, D
Hoitokäynnit erotettiin 48-72 tunnin pesujaksolla. Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä pieni annos sumuttamalla käynnillä 2; Hoito C = yksittäinen annos MAP0010-väliannosta sumuttamalla käynnillä 3; Hoito A = kerta-annos Budesonidin inhalaatiosuspensiota (Pulmicort Respules®) sumuttamalla käynnillä 4; Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä suuren annoksen sumutuksella käynnillä 5
Lääke: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Hoito A = kerta-annos Pulmicort Respules® -inhalaatiosuspensiota (budesonidi-inhalaatiosuspensio) sumuttamalla käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pulmicort Respules®
Lääke: MAP0010 pieni annos
Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) pieni annos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 väliannos
Hoito C = kerta-annos MAP0010 (yksikköannos budesonidia) väliannos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 suuri annos
Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) suuri annos, joka annetaan sumutuksella käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojärjestys: C, D, B, A
Hoitokäynnit erotettiin 48-72 tunnin pesujaksolla. Hoito C = yksittäinen annos MAP0010-väliannosta sumuttamalla käynnillä 2; Hoito D = yksittäinen annos MAP0010:tä, suuri annos sumuttamalla käynnillä 3; Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä pieni annos sumuttamalla käynnillä 4; Hoito A = kerta-annos budesonidin inhalaatiosuspensiota (Pulmicort Respules®) sumuttamalla käynnillä 5
Lääke: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Hoito A = kerta-annos Pulmicort Respules® -inhalaatiosuspensiota (budesonidi-inhalaatiosuspensio) sumuttamalla käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pulmicort Respules®
Lääke: MAP0010 pieni annos
Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) pieni annos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 väliannos
Hoito C = kerta-annos MAP0010 (yksikköannos budesonidia) väliannos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 suuri annos
Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) suuri annos, joka annetaan sumutuksella käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojärjestys: D, A, C, B
Hoitokäynnit erotettiin 48-72 tunnin pesujaksolla. Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä, suuri annos, annettu sumutuksella käynnillä 2; Hoito A = kerta-annos Budesonidin inhalaatiosuspensiota (Pulmicort Respules®) sumuttamalla käynnillä 3; Hoito C = yksittäinen annos MAP0010-väliannosta sumuttamalla käynnillä 4; Hoito B = pieni annos MAP0010:tä sumutuksen avulla käynnin 5 yhteydessä
Lääke: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Hoito A = kerta-annos Pulmicort Respules® -inhalaatiosuspensiota (budesonidi-inhalaatiosuspensio) sumuttamalla käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pulmicort Respules®
Lääke: MAP0010 pieni annos
Hoito B = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) pieni annos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 väliannos
Hoito C = kerta-annos MAP0010 (yksikköannos budesonidia) väliannos, joka annetaan sumutuksella vierailulla 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.
Lääke: MAP0010 suuri annos
Hoito D = kerta-annos MAP0010:tä (yksikköannos budesonidia) suuri annos, joka annetaan sumutuksella käynnillä 2, 3, 4 tai 5 protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin Cmax Pulmicortin ja kolmen MAP0010-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax) on lääkkeen suurin plasmasta mitattu pitoisuus. Plasma on veren kirkas osa. Budesonidin Cmax on ilmoitettu pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
8 tuntia
Budesonidin Tmax Pulmicort Respules®:n ja kolmen MAP0010-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tmax on aika lääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa. Budesonidin Tmax-arvo ilmoitetaan minuutteina (min).
8 tuntia
Budesonidin AUC(0-8) Pulmicort Respules®:n ja kolmen MAP0010-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
AUC(0-8) on lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva alue ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. Budesonidin AUC(0-8) on raportoitu pikogrammoina kertaa minuuttia millilitraa kohti (pg*min/ml).
8 tuntia
Budesonidin AUC(0-inf) Pulmicort Respules®:n ja kolmen MAP0010-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
AUC(0-inf) on lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala suhteessa aikaan äärettömään (inf) lääkkeen antamisen jälkeen. Budesonidin AUC(0-inf) ilmoitetaan pikogrammoina kertaa minuutit millilitrassa (pg*min/ml).
8 tuntia
Budesonidin puoliintumisaika (t1/2) Pulmicort Respules®:n ja kolmen MAP0010-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Puoliintumisaika (t1/2) on aika, jolloin lääke laskee puoleen enimmäispitoisuudestaan. Budesonidi t1/2 ilmoitetaan minuutteina (min).
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Yhteistyökumppanit

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAP0010-CL-P101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi-inhalaatiosuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa