Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a krevní hladiny budesonidu v jednotkové dávce (UDB P101)

9. prosince 2013 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, jedna dávka, 4 ramena, 4 období zkřížená, studie fáze 1 zkoumající snášenlivost a farmakokinetiku MAP0010

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a farmakokinetiku tří dávek MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) ve srovnání s Pulmicort Respules® (budesonide) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18–50 let
  • BMI nižší než 30 kg/m2
  • Nekuřák (v současnosti a celkem <10 let balení, pokud jste bývalý kuřák)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech
  • Těhotenství/kojení
  • Významné darování krve (nebo testování) v předchozích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pořadí ošetření: A, B, D, C
Léčebné návštěvy byly odděleny 48-72 hodinovým vymývacím obdobím. Léčba A = jedna dávka inhalační suspenze budesonidu (Pulmicort Respules®) podaná nebulizací při návštěvě 2; Léčba B = jedna dávka nízké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 3; Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 4; Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 5
Lék: Budesonid Inhalační Suspenze
Léčba A = jedna dávka Pulmicort Respules® (budesonidová inhalační suspenze) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Lék: MAP0010 nízká dávka
Léčba B = jedna dávka MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) nízká dávka podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 střední dávka
Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 vysoká dávka
Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Experimentální: Pořadí ošetření: B, C, A, D
Léčebné návštěvy byly odděleny 48-72 hodinovým vymývacím obdobím. Léčba B = jedna dávka nízké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 2; Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 3; Léčba A = jedna dávka inhalační suspenze budesonidu (Pulmicort Respules®) podaná nebulizací při návštěvě 4; Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 5
Lék: Budesonid Inhalační Suspenze
Léčba A = jedna dávka Pulmicort Respules® (budesonidová inhalační suspenze) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Lék: MAP0010 nízká dávka
Léčba B = jedna dávka MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) nízká dávka podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 střední dávka
Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 vysoká dávka
Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Experimentální: Pořadí ošetření: C, D, B, A
Léčebné návštěvy byly odděleny 48-72 hodinovým vymývacím obdobím. Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 2; Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 3; Léčba B = jedna dávka nízké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 4; Léčba A = jedna dávka inhalační suspenze budesonidu (Pulmicort Respules®) podaná nebulizací při návštěvě 5
Lék: Budesonid Inhalační Suspenze
Léčba A = jedna dávka Pulmicort Respules® (budesonidová inhalační suspenze) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Lék: MAP0010 nízká dávka
Léčba B = jedna dávka MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) nízká dávka podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 střední dávka
Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 vysoká dávka
Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Experimentální: Pořadí ošetření: D, A, C, B
Léčebné návštěvy byly odděleny 48-72 hodinovým vymývacím obdobím. Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 2; Léčba A = jedna dávka inhalační suspenze budesonidu (Pulmicort Respules®) podaná nebulizací při návštěvě 3; Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 4; Léčba B = jedna dávka nízké dávky MAP0010 podaná nebulizací při návštěvě 5
Lék: Budesonid Inhalační Suspenze
Léčba A = jedna dávka Pulmicort Respules® (budesonidová inhalační suspenze) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Lék: MAP0010 nízká dávka
Léčba B = jedna dávka MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) nízká dávka podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 střední dávka
Léčba C = jedna dávka střední dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.
Lék: MAP0010 vysoká dávka
Léčba D = jedna dávka vysoké dávky MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podaná nebulizací při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5 podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax budesonidu po podání Pulmicortu a třech úrovních dávek MAP0010
Časové okno: 8 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) je nejvyšší koncentrace léčiva naměřená v plazmě. Plazma je čirá část krve. Cmax budesonidu se uvádí v pikogramech na mililitr (pg/ml).
8 hodin
Tmax budesonidu po podání Pulmicort Respules® a třech úrovních dávek MAP0010
Časové okno: 8 hodin
Tmax je doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě. Tmax budesonidu se uvádí v minutách (min).
8 hodin
AUC(0-8) budesonidu po podání Pulmicort Respules® a třech dávkách MAP0010
Časové okno: 8 hodin
AUC(0-8) je plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva. AUC(0-8) budesonidu se uvádí v pikogramech krát minuty na mililitr (pg*min/ml).
8 hodin
AUC(0-inf) budesonidu po podání Pulmicort Respules® a třech úrovních dávky MAP0010
Časové okno: 8 hodin
AUC(0-inf) je plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času do nekonečna (inf) po podání léčiva. AUC(0-inf) budesonidu se uvádí v pikogramech krát minuty na mililitr (pg*min/ml).
8 hodin
Poločas (t1/2) budesonidu po podání Pulmicort Respules® a třech úrovních dávek MAP0010
Časové okno: 8 hodin
Poločas (t1/2) je doba, po kterou léčivo klesne na polovinu své maximální koncentrace. Budesonid t1/2 se uvádí v minutách (min).
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Spolupracovníci

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAP0010-CL-P101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid Inhalační Suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit