Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og blodniveauundersøgelse af enhedsdosis Budesonid (UDB P101)

9. december 2013 opdateret af: Allergan

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltdosis, 4-arms, 4-perioders crossover, fase 1-studie, der undersøger tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MAP0010

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​tre doser MAP0010 (Unit Dose Budesonide) sammenlignet med Pulmicort Respules® (Budesonide) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige, i alderen 18-50 år
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • Ikke-ryger (i øjeblikket og <10 pakkeår i alt, hvis tidligere ryger)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af kortikosteroid i de foregående 4 uger
  • Graviditet/amning
  • Betydelig bloddonation (eller test) i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens: A, B, D, C
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: B, C, A, D
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: C, D, B, A
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: D, A, C, B
Behandlingsbesøg blev adskilt af en 48-72 timers udvaskningsperiode. Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2; Behandling A = en enkelt dosis Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) leveret ved forstøvning ved besøg 3; Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 4; Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 5
Medicin: Budesonid inhalationssuspension
Behandling A = en enkelt dosis Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: MAP0010 lav dosis
Behandling B = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) lav dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 mellemdosis
Behandling C = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) mellemdosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.
Medicin: MAP0010 høj dosis
Behandling D = en enkelt dosis MAP0010 (enhedsdosis budesonid) høj dosis leveret ved forstøvning ved besøg 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Budesonid efter administration af Pulmicort og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
Den maksimale koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasmaet. Plasma er den klare del af blodet. Cmax for Budesonid er rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
8 timer
Tmax af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
Tmax er tiden til maksimal koncentration af et lægemiddel i plasmaet. Tmax for budesonid er rapporteret i minutter (min).
8 timer
AUC(0-8) af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre doser af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
AUC(0-8) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel i forhold til tiden efter lægemiddeladministration. Budesonid AUC(0-8) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
8 timer
AUC(0-inf) af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
AUC(0-inf) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid til uendelig (inf) efter lægemiddeladministration. Budesonid AUC(0-inf) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
8 timer
Halveringstid (t1/2) af Budesonid efter administration af Pulmicort Respules® og tre dosisniveauer af MAP0010
Tidsramme: 8 timer
Halveringstid (t1/2) er den tid, hvor lægemidlet falder til halvdelen af ​​dets maksimale koncentration. Budesonid t1/2 rapporteres i minutter (min).
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP0010-CL-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid inhalationssuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner