Veiligheids- en bloedspiegelonderzoek van eenheidsdosis budesonide (UDB P101)
9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, enkele dosis, 4 armen, 4 perioden cross-over, fase 1-studie waarin de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MAP0010 wordt onderzocht
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van drie doses MAP0010 (Unit Dose Budesonide) te evalueren in vergelijking met Pulmicort Respules® (Budesonide) bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers, in de leeftijd van 18-50 jaar
- BMI lager dan 30 kg/m2
- Niet-roker (momenteel en in totaal <10 pakjaren indien ex-roker)
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
- Zwangerschap/borstvoeding
- Significante bloeddonatie (of testen) in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: A, B, D, C
Behandelingsbezoeken werden gescheiden door een uitwasperiode van 48-72 uur.
Behandeling A = een enkele dosis Budesonide-inhalatiesuspensie (Pulmicort Respules®) toegediend door verneveling bij Bezoek 2; Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 3; Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 4; Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 5
|
Behandeling A = een enkele dosis Pulmicort Respules® (budesonide-inhalatiesuspensie) toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens het protocol.
Andere namen:
Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: B, C, A, D
Behandelingsbezoeken werden gescheiden door een uitwasperiode van 48-72 uur.
Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2; Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 3; Behandeling A = een enkele dosis Budesonide-inhalatiesuspensie (Pulmicort Respules®) toegediend door verneveling bij Bezoek 4; Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 5
|
Behandeling A = een enkele dosis Pulmicort Respules® (budesonide-inhalatiesuspensie) toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens het protocol.
Andere namen:
Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: C, D, B, A
Behandelingsbezoeken werden gescheiden door een uitwasperiode van 48-72 uur.
Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2; Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 3; Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 lage dosis toegediend door verneveling bij Bezoek 4; Behandeling A = een enkele dosis Budesonide-inhalatiesuspensie (Pulmicort Respules®) toegediend door verneveling bij Bezoek 5
|
Behandeling A = een enkele dosis Pulmicort Respules® (budesonide-inhalatiesuspensie) toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens het protocol.
Andere namen:
Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: D, A, C, B
Behandelingsbezoeken werden gescheiden door een uitwasperiode van 48-72 uur.
Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2; Behandeling A = een enkele dosis Budesonide-inhalatiesuspensie (Pulmicort Respules®) toegediend door verneveling bij bezoek 3; Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 4; Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 5
|
Behandeling A = een enkele dosis Pulmicort Respules® (budesonide-inhalatiesuspensie) toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens het protocol.
Andere namen:
Behandeling B = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) lage dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling C = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) tussenliggende dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
Behandeling D = een enkele dosis MAP0010 (eenheidsdosis budesonide) hoge dosis toegediend door verneveling bij bezoek 2, 3, 4 of 5 volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Budesonide na toediening van Pulmicort en drie dosisniveaus van MAP0010
Tijdsspanne: 8 uur
|
De maximale concentratie (Cmax) is de hoogste concentratie van een geneesmiddel gemeten in het plasma.
Plasma is het heldere deel van het bloed.
De Cmax van Budesonide wordt vermeld in picogram per milliliter (pg/ml).
|
8 uur
|
|
Tmax van budesonide na toediening van Pulmicort Respules® en drie dosisniveaus van MAP0010
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tmax is de tijd tot maximale concentratie van een geneesmiddel in het plasma.
De Tmax van budesonide wordt weergegeven in minuten (min).
|
8 uur
|
|
AUC(0-8) van budesonide na toediening van Pulmicort Respules® en drie doses MAP0010
Tijdsspanne: 8 uur
|
De AUC(0-8) is de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel.
De AUC(0-8) van budesonide wordt weergegeven in picogrammen maal minuten per milliliter (pg*min/ml).
|
8 uur
|
|
AUC(0-inf) van budesonide na toediening van Pulmicort Respules® en drie dosisniveaus van MAP0010
Tijdsspanne: 8 uur
|
De AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd tot oneindig (inf) na toediening van het geneesmiddel.
De AUC(0-inf) van budesonide wordt weergegeven in picogrammen maal minuten per milliliter (pg*min/ml).
|
8 uur
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van budesonide na toediening van Pulmicort Respules® en drie dosisniveaus van MAP0010
Tijdsspanne: 8 uur
|
Halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die het geneesmiddel nodig heeft om tot de helft van zijn maximale concentratie af te nemen.
Budesonide t1/2 wordt weergegeven in minuten (min).
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- MAP0010-CL-P101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .