Estudio de seguridad y nivel en sangre de dosis unitarias de budesonida (UDB P101)
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, con control activo, de dosis única, de 4 brazos, 4 períodos cruzados que investiga la tolerabilidad y la farmacocinética de MAP0010
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de tres dosis de MAP0010 (dosis unitaria de budesonida) en comparación con Pulmicort Respules® (budesonida) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, de 18 a 50 años
- IMC inferior a 30 kg/m2
- No fumador (actualmente y <10 paquetes años en total si exfumador)
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de corticosteroides en las 4 semanas anteriores
- Embarazo/lactancia
- Donación significativa de sangre (o análisis) en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento: A, B, D, C
Las visitas de tratamiento estuvieron separadas por un período de lavado de 48 a 72 horas.
Tratamiento A = una dosis única de suspensión para inhalación de budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulización en la Visita 2; Tratamiento B = una dosis única de dosis baja de MAP0010 administrada por nebulización en la Visita 3; Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 de dosis alta administrada por nebulización en la Visita 4; Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 dosis intermedia administrada por nebulización en la Visita 5
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Tratamiento A = una dosis única de Pulmicort Respules® (suspensión para inhalación de budesonida) administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Otros nombres:
Tratamiento B = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis baja administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis intermedia administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis alta administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
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Experimental: Secuencia de tratamiento: B, C, A, D
Las visitas de tratamiento estuvieron separadas por un período de lavado de 48 a 72 horas.
Tratamiento B = una dosis única de dosis baja de MAP0010 administrada por nebulización en la visita 2; Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 dosis intermedia administrada por nebulización en la Visita 3; Tratamiento A = una dosis única de suspensión para inhalación de budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulización en la Visita 4; Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 dosis alta administrada por nebulización en la visita 5
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Tratamiento A = una dosis única de Pulmicort Respules® (suspensión para inhalación de budesonida) administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Otros nombres:
Tratamiento B = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis baja administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis intermedia administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis alta administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
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Experimental: Secuencia de tratamiento: C, D, B, A
Las visitas de tratamiento estuvieron separadas por un período de lavado de 48 a 72 horas.
Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 dosis intermedia administrada por nebulización en la Visita 2; Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 de dosis alta administrada por nebulización en la Visita 3; Tratamiento B = una dosis única de dosis baja de MAP0010 administrada por nebulización en la visita 4; Tratamiento A = una dosis única de suspensión para inhalación de budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulización en la visita 5
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Tratamiento A = una dosis única de Pulmicort Respules® (suspensión para inhalación de budesonida) administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Otros nombres:
Tratamiento B = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis baja administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis intermedia administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis alta administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
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Experimental: Secuencia de tratamiento: D, A, C, B
Las visitas de tratamiento estuvieron separadas por un período de lavado de 48 a 72 horas.
Tratamiento D = una dosis única de dosis alta de MAP0010 administrada por nebulización en la visita 2; Tratamiento A = una dosis única de suspensión para inhalación de budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulización en la Visita 3; Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 dosis intermedia administrada por nebulización en la Visita 4; Tratamiento B = una dosis única de MAP0010 de dosis baja administrada por nebulización en la Visita 5
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Tratamiento A = una dosis única de Pulmicort Respules® (suspensión para inhalación de budesonida) administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Otros nombres:
Tratamiento B = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis baja administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento C = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis intermedia administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
Tratamiento D = una dosis única de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) dosis alta administrada por nebulización en la visita 2, 3, 4 o 5 según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de budesonida después de la administración de Pulmicort y tres niveles de dosis de MAP0010
Periodo de tiempo: 8 horas
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La concentración máxima (Cmax) es la concentración más alta de un fármaco medida en el plasma.
El plasma es la porción clara de la sangre.
La Cmax de budesonida se informa en picogramos por mililitro (pg/ml).
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8 horas
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Tmáx de budesonida después de la administración de Pulmicort Respules® y tres niveles de dosis de MAP0010
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tmax es el tiempo hasta la concentración máxima de un fármaco en el plasma.
La Tmax de budesonida se informa en minutos (min).
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8 horas
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AUC(0-8) de budesonida tras la administración de Pulmicort Respules® y tres dosis de MAP0010
Periodo de tiempo: 8 horas
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El AUC(0-8) es el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo después de la administración del fármaco.
Budesonide AUC(0-8) se informa en picogramos por minutos por mililitro (pg*min/ml).
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8 horas
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AUC(0-inf) de budesonida después de la administración de Pulmicort Respules® y tres niveles de dosis de MAP0010
Periodo de tiempo: 8 horas
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El AUC(0-inf) es el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo hasta el infinito (inf) después de la administración del fármaco.
Budesonide AUC(0-inf) se informa en picogramos por minutos por mililitro (pg*min/ml).
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8 horas
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Vida media (t1/2) de budesonida después de la administración de Pulmicort Respules® y tres niveles de dosis de MAP0010
Periodo de tiempo: 8 horas
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La vida media (t1/2) es el tiempo que tarda el fármaco en disminuir a la mitad de su concentración máxima.
Budesonide t1/2 se informa en minutos (min).
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- MAP0010-CL-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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