단위 용량 Budesonide의 안전성 및 혈액 수준 연구 (UDB P101)
2013년 12월 9일 업데이트: Allergan
MAP0010의 내약성 및 약동학을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 단일 용량, 4군, 4주기 교차, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 Pulmicort Respules®(부데소나이드)와 비교하여 MAP0010(단위 용량 부데소니드)의 3회 용량의 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 건강한 성인 자원봉사자
- BMI 30kg/m2 미만
- 비흡연자(현재 및 금연자인 경우 총 10갑년 미만)
제외 기준:
- 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 사용
- 임신/수유
- 지난 8주 동안 상당한 헌혈(또는 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서: A, B, D, C
치료 방문은 48-72시간 휴약 기간으로 분리되었습니다.
치료 A = 방문 2에서 분무에 의해 전달된 부데소나이드 흡입 현탁액(Pulmicort Respules®)의 단일 용량; 치료 B = 방문 3에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 저용량의 단일 용량; 치료 D = 방문 4에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 고용량의 단일 용량; 치료 C = 방문 5에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 중간 용량의 단일 용량
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치료 A = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 Pulmicort Respules®(부데소나이드 흡입 현탁액)의 단일 용량.
다른 이름들:
치료 B = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 저용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 C = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 중간 용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 D = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 고용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
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실험적: 치료 순서: B, C, A, D
치료 방문은 48-72시간 휴약 기간으로 분리되었습니다.
치료 B = 방문 2에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 저용량의 단일 용량; 치료 C = 방문 3에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 중간 용량의 단일 용량; 치료 A = 방문 4에서 분무에 의해 전달된 부데소나이드 흡입 현탁액(Pulmicort Respules®)의 단일 용량; 치료 D = 방문 5에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 고용량의 단일 용량
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치료 A = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 Pulmicort Respules®(부데소나이드 흡입 현탁액)의 단일 용량.
다른 이름들:
치료 B = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 저용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 C = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 중간 용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 D = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 고용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
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실험적: 치료 순서: C, D, B, A
치료 방문은 48-72시간 휴약 기간으로 분리되었습니다.
치료 C = 방문 2에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 중간 용량의 단일 용량; 치료 D = 방문 3에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 고용량의 단일 용량; 치료 B = 방문 4에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 저용량의 단일 용량; 치료 A = 방문 5에서 분무에 의해 전달된 부데소나이드 흡입 현탁액(Pulmicort Respules®)의 단일 용량
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치료 A = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 Pulmicort Respules®(부데소나이드 흡입 현탁액)의 단일 용량.
다른 이름들:
치료 B = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 저용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 C = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 중간 용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 D = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 고용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
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실험적: 치료 순서: D, A, C, B
치료 방문은 48-72시간 휴약 기간으로 분리되었습니다.
치료 D = 방문 2에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 고용량의 단일 용량; 치료 A = 방문 3에서 분무에 의해 전달된 부데소나이드 흡입 현탁액(Pulmicort Respules®)의 단일 용량; 치료 C = 방문 4에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 중간 용량의 단일 용량; 치료 B = 방문 5에서 분무에 의해 전달된 MAP0010 저용량의 단일 용량
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치료 A = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 Pulmicort Respules®(부데소나이드 흡입 현탁액)의 단일 용량.
다른 이름들:
치료 B = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 저용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 C = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 중간 용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
치료 D = 프로토콜에 따라 방문 2, 3, 4 또는 5에서 분무에 의해 전달되는 고용량의 MAP0010(단위 용량 부데소나이드)의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulmicort 및 3가지 용량 수준의 MAP0010 투여 후 Budesonide의 Cmax
기간: 8 시간
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최대 농도(Cmax)는 혈장에서 측정된 약물의 최고 농도입니다.
혈장은 혈액의 투명한 부분입니다.
부데소니드의 Cmax는 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 보고됩니다.
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8 시간
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Pulmicort Respules® 및 3가지 용량 수준의 MAP0010 투여 후 Budesonide의 Tmax
기간: 8 시간
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Tmax는 혈장에서 약물의 최대 농도까지의 시간입니다.
부데소나이드의 Tmax는 분(min) 단위로 보고됩니다.
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8 시간
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Pulmicort Respules® 및 3회 용량의 MAP0010 투여 후 Budesonide의 AUC(0-8)
기간: 8 시간
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AUC(0-8)는 약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역입니다.
부데소나이드 AUC(0-8)는 피코그램 곱하기 밀리리터당 분(pg*min/ml)으로 보고됩니다.
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8 시간
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Pulmicort Respules® 및 3가지 용량 수준의 MAP0010 투여 후 Budesonide의 AUC(0-inf)
기간: 8 시간
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AUC(0-inf)는 약물 투여 후 시간(inf)에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역입니다.
부데소나이드 AUC(0-inf)는 피코그램 곱하기 밀리리터당 분(pg*min/ml)으로 보고됩니다.
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8 시간
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Pulmicort Respules® 및 3가지 용량 수준의 MAP0010 투여 후 Budesonide의 반감기(t1/2)
기간: 8 시간
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반감기(t1/2)는 약물이 최대 농도의 절반으로 감소하는 시간입니다.
Budesonide t1/2는 분(min) 단위로 보고됩니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAP0010-CL-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Budesonide 흡입 현탁액에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한