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Studie zur Sicherheit und zum Blutspiegel von Budesonid in Einheitsdosis (UDB P101)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, Einzeldosis-, 4-Arm-, 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAP0010

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von drei Dosen MAP0010 (Einheitsdosis Budesonid) im Vergleich zu Pulmicort Respules® (Budesonid) bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18–50 Jahren
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Nichtraucher (derzeit und <10 Packungsjahre insgesamt, wenn Ex-Raucher)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Erhebliche Blutspende (oder Blutuntersuchung) in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz: A, B, D, C
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Experimental: Behandlungssequenz: B, C, A, D
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Experimental: Behandlungssequenz: C, D, B, A
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung D = eine Einzeldosis der hohen Dosis MAP0010, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Experimental: Behandlungssequenz: D, A, C, B
Die Behandlungsbesuche waren durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt. Behandlung D = eine Einzeldosis der hohen Dosis MAP0010, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2; Behandlung A = eine Einzeldosis Budesonid-Inhalationssuspension (Pulmicort Respules®), verabreicht durch Verneblung bei Besuch 3; Behandlung C = eine Einzeldosis der MAP0010-Zwischendosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 4; Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 5
Arzneimittel: Budesonid-Inhalationssuspension
Behandlung A = eine Einzeldosis Pulmicort Respules® (Budesonid-Inhalationssuspension), verabreicht durch Vernebelung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Arzneimittel: MAP0010 niedrige Dosis
Behandlung B = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in niedriger Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 mittlere Dosis
Behandlung C = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), mittlere Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.
Arzneimittel: MAP0010 hochdosiert
Behandlung D = eine Einzeldosis MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid) in hoher Dosis, verabreicht durch Verneblung bei Besuch 2, 3, 4 oder 5 gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die maximale Konzentration (Cmax) ist die höchste im Plasma gemessene Konzentration eines Arzneimittels. Plasma ist der klare Teil des Blutes. Die Cmax von Budesonid wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
8 Stunden
Tmax von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Konzentration eines Arzneimittels im Plasma. Die Tmax von Budesonid wird in Minuten (min) angegeben.
8 Stunden
AUC(0-8) von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosen MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die AUC(0-8) ist die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung. Die AUC(0-8) von Budesonid wird in Pikogramm mal Minuten pro Milliliter (pg*min/ml) angegeben.
8 Stunden
AUC(0-inf) von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit bis unendlich (inf) nach der Arzneimittelverabreichung. Die Budesonid-AUC(0-inf) wird in Pikogramm mal Minuten pro Milliliter (pg*min/ml) angegeben.
8 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) von Budesonid nach Verabreichung von Pulmicort Respules® und drei Dosisstufen von MAP0010
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, in der das Arzneimittel auf die Hälfte seiner maximalen Konzentration abfällt. Budesonid t1/2 wird in Minuten (min) angegeben.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP0010-CL-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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