Säkerhets- och blodnivåstudie av enhetsdos Budesonid (UDB P101)
9 december 2013 uppdaterad av: Allergan
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, enstaka dos, 4-arm, 4-periodsövergång, fas 1-studie som undersöker tolerabiliteten och farmakokinetiken för MAP0010
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för tre doser av MAP0010 (Unit Dose Budesonide) jämfört med Pulmicort Respules® (Budesonide) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer, i åldern 18-50 år
- BMI mindre än 30 kg/m2
- Icke-rökare (för närvarande och <10 förpackningsår totalt om före detta rökare)
Exklusions kriterier:
- All användning av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
- Graviditet/amning
- Betydande blodgivning (eller testning) under föregående 8 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens: A, B, D, C
Behandlingsbesöken separerades av en 48-72 timmars tvättperiod.
Behandling A = en engångsdos Budesonid-inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) tillförd genom nebulisering vid besök 2; Behandling B = en enkel dos av MAP0010 låg dos levererad genom nebulisering vid besök 3; Behandling D = en enkel dos av MAP0010 hög dos levererad genom nebulisering vid besök 4; Behandling C = en engångsdos av MAP0010 mellandos levererad genom nebulisering vid besök 5
|
Behandling A = en engångsdos av Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) tillförd genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Andra namn:
Behandling B = en enkel dos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) låg dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling C = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) mellandos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling D = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) hög dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens: B, C, A, D
Behandlingsbesöken separerades av en 48-72 timmars tvättperiod.
Behandling B = en enkel dos av MAP0010 låg dos levererad genom nebulisering vid besök 2; Behandling C = en engångsdos av MAP0010 mellandos levererad genom nebulisering vid besök 3; Behandling A = en engångsdos av Budesonid-inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) tillförd genom nebulisering vid besök 4; Behandling D = en enkel dos av MAP0010 hög dos levererad genom nebulisering vid besök 5
|
Behandling A = en engångsdos av Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) tillförd genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Andra namn:
Behandling B = en enkel dos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) låg dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling C = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) mellandos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling D = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) hög dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens: C, D, B, A
Behandlingsbesöken separerades av en 48-72 timmars tvättperiod.
Behandling C = en engångsdos av MAP0010 mellandos levererad genom nebulisering vid besök 2; Behandling D = en enkel dos av MAP0010 hög dos levererad genom nebulisering vid besök 3; Behandling B = en enkel dos av MAP0010 låg dos levererad genom nebulisering vid besök 4; Behandling A = en engångsdos av Budesonid inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) levererad genom nebulisering vid besök 5
|
Behandling A = en engångsdos av Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) tillförd genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Andra namn:
Behandling B = en enkel dos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) låg dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling C = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) mellandos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling D = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) hög dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens: D, A, C, B
Behandlingsbesöken separerades av en 48-72 timmars tvättperiod.
Behandling D = en enkel dos av MAP0010 hög dos levererad genom nebulisering vid besök 2; Behandling A = en engångsdos av Budesonid-inhalationssuspension (Pulmicort Respules®) tillförd genom nebulisering vid besök 3; Behandling C = en engångsdos av MAP0010 mellandos levererad genom nebulisering vid besök 4; Behandling B = en enkel dos av MAP0010 låg dos levererad genom nebulisering vid besök 5
|
Behandling A = en engångsdos av Pulmicort Respules® (budesonid-inhalationssuspension) tillförd genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Andra namn:
Behandling B = en enkel dos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) låg dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling C = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) mellandos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
Behandling D = en engångsdos av MAP0010 (enhetsdos budesonid) hög dos levererad genom nebulisering vid besök 2, 3, 4 eller 5 enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Budesonid efter administrering av Pulmicort och tre dosnivåer av MAP0010
Tidsram: 8 timmar
|
Den maximala koncentrationen (Cmax) är den högsta koncentrationen av ett läkemedel som uppmätts i plasma.
Plasma är den klara delen av blodet.
Cmax för Budesonid rapporteras i pikogram per milliliter (pg/ml).
|
8 timmar
|
|
Tmax för Budesonid efter administrering av Pulmicort Respules® och tre dosnivåer av MAP0010
Tidsram: 8 timmar
|
Tmax är tiden till maximal koncentration av ett läkemedel i plasman.
Tmax för budesonid rapporteras i minuter (min).
|
8 timmar
|
|
AUC(0-8) för Budesonid efter administrering av Pulmicort Respules® och tre doser av MAP0010
Tidsram: 8 timmar
|
AUC(0-8) är arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel mot tiden efter läkemedelsadministrering.
Budesonid AUC(0-8) rapporteras i pikogram gånger minuter per milliliter (pg*min/ml).
|
8 timmar
|
|
AUC(0-inf) för Budesonid efter administrering av Pulmicort Respules® och tre dosnivåer av MAP0010
Tidsram: 8 timmar
|
AUC(0-inf) är arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel mot tid till oändlighet (inf) efter läkemedelsadministrering.
Budesonid AUC(0-inf) rapporteras i pikogram gånger minuter per milliliter (pg*min/ml).
|
8 timmar
|
|
Halveringstid (t1/2) för Budesonid efter administrering av Pulmicort Respules® och tre dosnivåer av MAP0010
Tidsram: 8 timmar
|
Halveringstid (t1/2) är tiden för läkemedlet att minska till hälften av dess maximala koncentration.
Budesonid t1/2 rapporteras i minuter (min).
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- MAP0010-CL-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .