Estudo de segurança e nível sanguíneo de dose unitária de budesonida (UDB P101)
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, dose única, 4 braços, 4 períodos cruzados, estudo de fase 1 investigando a tolerabilidade e a farmacocinética de MAP0010
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e farmacocinética de três doses de MAP0010 (Unit Dose Budesonide) em comparação com Pulmicort Respules® (Budesonide) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Não fumante (atualmente e <10 maços anos no total se ex-fumante)
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de corticosteroide nas 4 semanas anteriores
- Gravidez/lactação
- Doação de sangue significativa (ou teste) nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento: A, B, D, C
As visitas de tratamento foram separadas por um período de washout de 48-72 horas.
Tratamento A = uma dose única de suspensão para inalação de Budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulização na Visita 2; Tratamento B = uma dose única de dose baixa de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 3; Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 fornecida por nebulização na Visita 4; Tratamento C = uma dose única de dose intermediária de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 5
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Tratamento A = uma dose única de Pulmicort Respules® (suspensão para inalação de budesonida) administrada por nebulização na visita 2, 3, 4 ou 5 conforme protocolo.
Outros nomes:
Tratamento B = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose baixa administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento C = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose intermediária administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
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Experimental: Sequência de tratamento: B, C, A, D
As visitas de tratamento foram separadas por um período de washout de 48-72 horas.
Tratamento B = uma dose única de dose baixa de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 2; Tratamento C = uma dose única de dose intermediária de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 3; Tratamento A = uma dose única de suspensão para inalação de Budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulização na Visita 4; Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 5
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Tratamento A = uma dose única de Pulmicort Respules® (suspensão para inalação de budesonida) administrada por nebulização na visita 2, 3, 4 ou 5 conforme protocolo.
Outros nomes:
Tratamento B = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose baixa administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento C = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose intermediária administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
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Experimental: Sequência de tratamento: C, D, B, A
As visitas de tratamento foram separadas por um período de washout de 48-72 horas.
Tratamento C = uma dose única de dose intermediária de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 2; Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 3; Tratamento B = uma dose única de dose baixa de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 4; Tratamento A = uma dose única de suspensão para inalação de Budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulização na Visita 5
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Tratamento A = uma dose única de Pulmicort Respules® (suspensão para inalação de budesonida) administrada por nebulização na visita 2, 3, 4 ou 5 conforme protocolo.
Outros nomes:
Tratamento B = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose baixa administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento C = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose intermediária administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
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Experimental: Sequência de tratamento: D, A, C, B
As visitas de tratamento foram separadas por um período de washout de 48-72 horas.
Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 2; Tratamento A = uma dose única de suspensão para inalação de Budesonida (Pulmicort Respules®) administrada por nebulização na Visita 3; Tratamento C = uma dose única de dose intermediária de MAP0010 administrada por nebulização na Visita 4; Tratamento B = uma dose única de dose baixa de MAP0010 fornecida por nebulização na Visita 5
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Tratamento A = uma dose única de Pulmicort Respules® (suspensão para inalação de budesonida) administrada por nebulização na visita 2, 3, 4 ou 5 conforme protocolo.
Outros nomes:
Tratamento B = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose baixa administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento C = uma dose única de MAP0010 (dose unitária de budesonida) dose intermediária administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
Tratamento D = uma dose única de dose alta de MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrada por nebulização na Visita 2, 3, 4 ou 5 conforme o protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de Budesonida Após Administração de Pulmicort e Três Níveis de Dose de MAP0010
Prazo: 8 horas
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A concentração máxima (Cmax) é a maior concentração de uma droga medida no plasma.
O plasma é a parte clara do sangue.
A Cmax da Budesonida é indicada em picogramas por mililitro (pg/ml).
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8 horas
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Tmax de Budesonida Após Administração de Pulmicort Respules® e Três Níveis de Dose de MAP0010
Prazo: 8 horas
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Tmax é o tempo até a concentração máxima de um fármaco no plasma.
O Tmax da budesonida é relatado em minutos (min).
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8 horas
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AUC(0-8) de Budesonida Após Administração de Pulmicort Respules® e Três Doses de MAP0010
Prazo: 8 horas
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A AUC(0-8) é a área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco.
Budesonida AUC(0-8) é relatada em picogramas vezes minutos por mililitro (pg*min/ml).
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8 horas
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AUC(0-inf) de Budesonida Após Administração de Pulmicort Respules® e Três Níveis de Dose de MAP0010
Prazo: 8 horas
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A AUC(0-inf) é a área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo até o infinito (inf) após a administração do fármaco.
Budesonida AUC(0-inf) é relatada em picogramas vezes minutos por mililitro (pg*min/ml).
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8 horas
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Meia-vida (t1/2) de Budesonida Após Administração de Pulmicort Respules® e Três Níveis de Dose de MAP0010
Prazo: 8 horas
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Meia-vida (t1/2) é o tempo para que o fármaco diminua para metade de sua concentração máxima.
A budesonida t1/2 é relatada em minutos (min).
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- MAP0010-CL-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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