Sikkerhets- og blodnivåstudie av enhetsdose Budesonid (UDB P101)
9. desember 2013 oppdatert av: Allergan
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, enkeltdose, 4-arms, 4-perioders crossover, fase 1-studie som undersøker tolerabiliteten og farmakokinetikken til MAP0010
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og farmakokinetikken til tre doser MAP0010 (Enhetsdose Budesonide) sammenlignet med Pulmicort Respules® (Budesonide) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige, i alderen 18-50 år
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- Ikke-røyker (for øyeblikket og <10 pakkeår totalt hvis eks-røyker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bruk av kortikosteroider de siste 4 ukene
- Graviditet/amming
- Betydelig bloddonasjon (eller testing) de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens: A, B, D, C
Behandlingsbesøk ble atskilt med en 48-72 timers utvaskingsperiode.
Behandling A = en enkelt dose Budesonid inhalasjonssuspensjon (Pulmicort Respules®) levert ved forstøver ved besøk 2; Behandling B = en enkelt dose MAP0010 lav dose levert ved forstøver ved besøk 3; Behandling D = en enkelt dose MAP0010 høy dose levert ved forstøver ved besøk 4; Behandling C = en enkelt dose MAP0010 mellomdose levert ved forstøver ved besøk 5
|
Behandling A = en enkelt dose Pulmicort Respules® (budesonid inhalasjonssuspensjon) levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Andre navn:
Behandling B = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) lav dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling C = en enkeltdose MAP0010 (enhetsdose budesonid) mellomdose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling D = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) høy dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens: B, C, A, D
Behandlingsbesøk ble atskilt med en 48-72 timers utvaskingsperiode.
Behandling B = en enkelt dose MAP0010 lav dose levert ved forstøver ved besøk 2; Behandling C = en enkelt dose MAP0010 mellomdose levert ved forstøver ved besøk 3; Behandling A = en enkelt dose Budesonid inhalasjonssuspensjon (Pulmicort Respules®) levert ved forstøver ved besøk 4; Behandling D = en enkelt dose MAP0010 høy dose levert ved forstøver ved besøk 5
|
Behandling A = en enkelt dose Pulmicort Respules® (budesonid inhalasjonssuspensjon) levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Andre navn:
Behandling B = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) lav dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling C = en enkeltdose MAP0010 (enhetsdose budesonid) mellomdose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling D = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) høy dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens: C, D, B, A
Behandlingsbesøk ble atskilt med en 48-72 timers utvaskingsperiode.
Behandling C = en enkelt dose MAP0010 mellomdose levert ved forstøver ved besøk 2; Behandling D = en enkelt dose MAP0010 høy dose levert ved forstøver ved besøk 3; Behandling B = en enkelt dose MAP0010 lav dose levert ved forstøver ved besøk 4; Behandling A = en enkelt dose Budesonid inhalasjonssuspensjon (Pulmicort Respules®) levert ved forstøver ved besøk 5
|
Behandling A = en enkelt dose Pulmicort Respules® (budesonid inhalasjonssuspensjon) levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Andre navn:
Behandling B = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) lav dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling C = en enkeltdose MAP0010 (enhetsdose budesonid) mellomdose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling D = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) høy dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens: D, A, C, B
Behandlingsbesøk ble atskilt med en 48-72 timers utvaskingsperiode.
Behandling D = en enkelt dose MAP0010 høy dose levert ved forstøver ved besøk 2; Behandling A = en enkelt dose Budesonid inhalasjonssuspensjon (Pulmicort Respules®) levert ved forstøver ved besøk 3; Behandling C = en enkelt dose MAP0010 mellomdose levert ved forstøver ved besøk 4; Behandling B = en enkelt dose MAP0010 lav dose levert ved forstøver ved besøk 5
|
Behandling A = en enkelt dose Pulmicort Respules® (budesonid inhalasjonssuspensjon) levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Andre navn:
Behandling B = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) lav dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling C = en enkeltdose MAP0010 (enhetsdose budesonid) mellomdose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
Behandling D = en enkelt dose MAP0010 (enhetsdose budesonid) høy dose levert ved forstøver ved besøk 2, 3, 4 eller 5 i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Budesonid etter administrering av Pulmicort og tre dosenivåer av MAP0010
Tidsramme: 8 timer
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) er den høyeste konsentrasjonen av et legemiddel målt i plasma.
Plasma er den klare delen av blodet.
Cmax for Budesonid er rapportert i pikogram per milliliter (pg/ml).
|
8 timer
|
|
Tmax for Budesonid etter administrering av Pulmicort Respules® og tre dosenivåer av MAP0010
Tidsramme: 8 timer
|
Tmax er tiden til maksimal konsentrasjon av et medikament i plasma.
Tmax for budesonid er rapportert i minutter (min).
|
8 timer
|
|
AUC(0-8) av Budesonid etter administrering av Pulmicort Respules® og tre doser MAP0010
Tidsramme: 8 timer
|
AUC(0-8) er arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet mot tiden etter medikamentadministrering.
Budesonid AUC(0-8) er rapportert i pikogram ganger minutter per milliliter (pg*min/ml).
|
8 timer
|
|
AUC(0-inf) av Budesonide etter administrering av Pulmicort Respules® og tre dosenivåer av MAP0010
Tidsramme: 8 timer
|
AUC(0-inf) er arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid til uendelig (inf) etter legemiddeladministrering.
Budesonid AUC(0-inf) er rapportert i pikogram ganger minutter per milliliter (pg*min/ml).
|
8 timer
|
|
Halveringstid (t1/2) av Budesonide etter administrering av Pulmicort Respules® og tre dosenivåer av MAP0010
Tidsramme: 8 timer
|
Halveringstid (t1/2) er tiden for legemidlet å synke til halvparten av maksimal konsentrasjon.
Budesonid t1/2 rapporteres i minutter (min).
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- MAP0010-CL-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .