Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i stężenia budezonidu w dawce jednostkowej we krwi (UDB P101)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, pojedyncza dawka, 4 ramiona, 4 okresy krzyżowe, badanie fazy 1 badające tolerancję i farmakokinetykę MAP0010

Celem tego badania jest ocena tolerancji i farmakokinetyki trzech dawek MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) w porównaniu z Pulmicort Respules® (budezonid) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18-50 lat
  • BMI poniżej 30 kg/m2
  • Niepalący (obecnie i łącznie <10 paczkolat, jeśli były palacz)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża/laktacja
  • Znaczące oddanie krwi (lub badanie) w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegów: A, B, D, C
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny budesonidu do inhalacji (Pulmicort Respules®) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2; Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 3; Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegów: B, C, A, D
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Traktowanie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2; Traktowanie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 3; Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny budesonidu do inhalacji (Pulmicort Respules®) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Kolejność zabiegów: C, D, B, A
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Traktowanie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2; Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 3; Traktowanie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny do inhalacji Budesonidu (Pulmicort Respules®) podana w nebulizacji podczas Wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Kolejność zabiegów: D, A, C, B
Wizyty lecznicze były oddzielone 48-72 godzinnym okresem wypłukiwania. Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2; Leczenie A = pojedyncza dawka zawiesiny budesonidu do inhalacji (Pulmicort Respules®) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 3; Traktowanie C = pojedyncza dawka dawki pośredniej MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 4; Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 5
Lek: Budezonid zawiesina do inhalacji
Leczenie A = pojedyncza dawka Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Mała dawka MAP0010
Leczenie B = pojedyncza dawka małej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: MAP0010 dawka pośrednia
Leczenie C = pojedyncza dawka pośredniej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Wysoka dawka MAP0010
Traktowanie D = pojedyncza dawka wysokiej dawki MAP0010 (dawka jednostkowa budezonidu) dostarczona przez nebulizację podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax budezonidu po podaniu Pulmicort i trzech poziomów dawek MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) to najwyższe stężenie leku mierzone w osoczu. Osocze to czysta część krwi. Cmax budezonidu podano w pikogramach na mililitr (pg/ml).
8 godzin
Tmax budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech poziomów dawki MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
Tmax to czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu. Tmax budezonidu podano w minutach (min).
8 godzin
AUC(0-8) budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech dawek MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC(0-8) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. AUC(0-8) budezonidu podano w pikogramach razy minuty na mililitr (pg*min/ml).
8 godzin
AUC(0-inf) budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech poziomów dawki MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC(0-inf) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu do nieskończoności (inf) po podaniu leku. AUC(0-inf) budezonidu podano w pikogramach razy minuty na mililitr (pg*min/ml).
8 godzin
Okres półtrwania (t1/2) budezonidu po podaniu Pulmicort Respules® i trzech poziomów dawki MAP0010
Ramy czasowe: 8 godzin
Okres półtrwania (t1/2) to czas, w którym lek zmniejsza się do połowy maksymalnego stężenia. Budezonid t1/2 podaje się w minutach (min).
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP0010-CL-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid zawiesina do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj