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Studio sulla sicurezza e sul livello ematico della budesonide a dose unitaria (UDB P101)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, dose singola, 4 bracci, 4 periodi incrociati, studio di fase 1 che indaga la tollerabilità e la farmacocinetica di MAP0010

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di tre dosi di MAP0010 (Unit Dose Budesonide) rispetto a Pulmicort Respules® (Budesonide) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4006
        • Q-Pharm Pty Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • BMI inferiore a 30 kg/m2
  • Non fumatore (attualmente e <10 pacchetti anni in totale se ex fumatore)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza/allattamento
  • Donazione di sangue significativa (o test) nelle precedenti 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento: A, B, D, C
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: B, C, A, D
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: C, D, B, A
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: D, A, C, B
Le visite di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 48-72 ore. Trattamento D = una singola dose di MAP0010 ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2; Trattamento A = una singola dose di Budesonide sospensione per inalazione (Pulmicort Respules®) erogata per nebulizzazione alla Visita 3; Trattamento C = una singola dose di dose intermedia MAP0010 erogata mediante nebulizzazione alla Visita 4; Trattamento B = una singola dose di MAP0010 a basso dosaggio erogata mediante nebulizzazione alla Visita 5
Droga: Sospensione per inalazione di budesonide
Trattamento A = una singola dose di Pulmicort Respules® (budesonide sospensione per inalazione) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: MAP0010 dose bassa
Trattamento B = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) a bassa dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose intermedia
Trattamento C = una singola dose intermedia di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.
Droga: MAP0010 dose elevata
Trattamento D = una singola dose di MAP0010 (dose unitaria di budesonide) ad alta dose erogata mediante nebulizzazione alla Visita 2, 3, 4 o 5 come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
La concentrazione massima (Cmax) è la più alta concentrazione di un farmaco misurata nel plasma. Il plasma è la parte chiara del sangue. La Cmax di Budesonide è riportata in picogrammi per millilitro (pg/ml).
8 ore
Tmax di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
Tmax è il tempo alla massima concentrazione di un farmaco nel plasma. Il Tmax di budesonide è riportato in minuti (min).
8 ore
AUC(0-8) di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre dosi di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
L'AUC(0-8) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-8) della budesonide è riportata in picogrammi per minuti per millilitro (pg*min/ml).
8 ore
AUC(0-inf) di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
L'AUC(0-inf) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo all'infinito (inf) dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-inf) della budesonide è riportata in picogrammi per minuti per millilitro (pg*min/ml).
8 ore
Emivita (t1/2) di Budesonide dopo la somministrazione di Pulmicort Respules® e tre livelli di dose di MAP0010
Lasso di tempo: 8 ore
L'emivita (t1/2) è il tempo in cui il farmaco si riduce a metà della sua concentrazione massima. Budesonide t1/2 è riportato in minuti (min).
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Q-Pharm Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Marjason, MBBS, Q-Pharm Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP0010-CL-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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