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シロリムス溶出ステントによる冠動脈再狭窄の軽減における費用対効果の研究 (GERSHWIN)

2008年2月24日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

冠動脈再狭窄軽減モデル事業

冠状動脈ステントの出現以来、ステント内再狭窄が心臓介入治療の主な制限であることが証明されており、患者の 30% もの割合で発生しています。 薬剤溶出ステントは、ステント内再狭窄の問題を防ぐために特別に設計されています。 これらは、選択的抗増殖薬、シロリムス、放出制御ポリマー、および独立気泡ステント送達プラットフォームで構成されています。 配置すると、シロリムスは血管壁に溶出し、新生内膜過形成のプロセスを停止させ、それによってステント内再狭窄の発生率を大幅に減少させます。

研究「冠動脈再狭窄の予防」では、冠動脈狭窄患者におけるシロリムス溶出ステント(SES)の有効性をベアメタルステント(BMS)と比較して検証しています。 この研究の目的は、ガイドラインに基づくSESの移植が、初期費用が高いにもかかわらず、冠状動脈狭窄患者の治療の質と経済的成果を向上させるかどうかを検討することです。 次に、この研究では、患者の生活の質、日常生活活動の障害、再介入率、および実施された標準化ガイドラインの利用と利点を評価します。

この前向き多施設全国コホート研究では、冠状動脈狭窄の治療のために SES の移植を受ける 658 人の患者が 35 の病院センターから募集されました。 彼らの治療と転帰は、標準化されたアンケートによって 3 年間にわたって評価されます。 さらに、患者から得た情報は、経過観察に携わる主治医との電話面接によって確認され、補強されます。

新しい治療法の効果を評価するために、BMS を受けている 394 人の患者からなる比較コホート グループが募集されました。 これらの患者は、薬剤溶出性ステントを投与されている患者と同じ方法で、同様に 3 年間にわたって評価および観察されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

958

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10098
        • Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈ステントの植え込みの適応
  • 糖尿病患者における30mm以下の新規病変
  • 新規病変 12 ~ 30 mm または RVD 2.5 ~ 3.00 糖尿病のない患者におけるmm

除外基準:

  • 急性MI
  • 病変の長さ > 30 mm
  • ステント内再狭窄
  • RVD < 2.25 mm の遠位病変
  • 左主血管またはバイパス血管の病変
  • クロピドグレルの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:BMS
ベアメタルステントの移植
ベアメタルステントの移植
他の:SES
シロリムス溶出ステントの植え込み
シロリムス溶出ステントの植え込み
他の名前:
  • サイファーステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シロリムス溶出性冠状動脈ステントとベアメタルステントのコスト同等性
時間枠:ステント移植後 3、6、12、18、24、36 か月後
ステント移植後 3、6、12、18、24、36 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MACE(再PCI、心筋梗塞、CABG、死亡)
時間枠:ステント移植後 3、6、12、24、36 か月後
ステント移植後 3、6、12、24、36 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stefan N Willich, MD, MPH, MBA、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (予想される)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月24日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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