- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627900
Sirolimus 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 재협착 감소에 대한 비용 효율성 연구 (GERSHWIN)
관상동맥 재협착 감소를 위한 모델 프로젝트
관상동맥 스텐트의 출현 이후 스텐트 내 재협착증은 환자의 30%에서 발생하는 심장 중재술의 주요 한계임이 입증되었습니다. 약물 용출 스텐트는 스텐트 내 재협착 문제를 방지하도록 특별히 설계되었습니다. 이들은 선택적 항증식 약물인 시롤리무스, 제어 방출 폴리머 및 폐쇄 셀 스텐트 전달 플랫폼으로 구성됩니다. 배치 시 시롤리무스는 혈관벽으로 용출되어 신생 내막 증식 과정을 중단하여 스텐트 내 재협착 발생률을 크게 줄입니다.
"관상동맥 재협착 예방" 연구에서는 관상동맥 협착증 환자에서 베어메탈 스텐트(BMS)에 비해 시롤리무스 용출 스텐트(SES)의 효과를 조사했습니다. 이 연구의 목표는 높은 초기 비용에도 불구하고 가이드라인 지원 SES 이식이 관상동맥 협착증 환자 치료의 질과 경제적 결과를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째로 이 연구는 환자의 삶의 질, 일상 활동의 장애, 재개입 비율, 구현된 표준화된 지침의 활용 및 이점에 대한 설명을 평가합니다.
이 전향적, 다기관, 전국 코호트 연구에서 관상 동맥 협착증 치료를 위해 SES 이식을 받는 658명의 환자가 35개 병원 센터에서 모집되었습니다. 그들의 치료와 결과는 표준화된 설문지를 통해 3년 동안 평가될 것입니다. 또한 환자로부터 얻은 정보는 후속 진료에 참여하는 주치의와의 전화 인터뷰를 통해 확인 및 보강됩니다.
새로운 치료법의 효과를 평가하기 위해 BMS를 받은 394명의 환자로 구성된 비교 코호트 그룹을 모집했습니다. 이 환자들은 약물방출 스텐트 시술을 받은 환자들과 동일한 방법으로 3년에 걸쳐 평가 및 관찰하게 된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10098
- Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 스텐트 삽입 적응증
- 당뇨병 환자에서 de novo 병변 < 또는 = 30 mm
- de novo 병변 12-30 mm 또는 RVD 2.5-3.00 mm 당뇨병이없는 환자
제외 기준:
- 급성 MI
- 병변 길이 >30mm
- 스텐트 내 재협착
- RVD의 원위 병변 < 2.25 mm
- 왼쪽 주 혈관 또는 우회 혈관의 병변
- 클로피도그렐의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비엠에스
베어메탈 스텐트 이식
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베어메탈 스텐트 이식
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다른: SES
시롤리무스 용출 스텐트 이식
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시롤리무스 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시롤리무스 용출 관상 동맥 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 비용 동등성
기간: 스텐트 이식 후 3,6,12,18,24, 36개월
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스텐트 이식 후 3,6,12,18,24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MACE(re-PCI, 심근경색증, CABG, 사망)
기간: 스텐트 이식 후 3,6,12,24,36개월
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스텐트 이식 후 3,6,12,24,36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stefan N Willich, MD, MPH, MBA, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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