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西罗莫司洗脱支架减少冠状动脉再狭窄的成本效益研究 (GERSHWIN)

2008年2月24日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

减少冠状动脉再狭窄的模型项目

自冠状动脉支架问世以来,支架内再狭窄已被证明是介入心脏病学的主要限制,发生在多达 30% 的患者中。 药物洗脱支架专门设计用于防止支架内再狭窄的问题。 它们由选择性抗增殖药物西罗莫司、控释聚合物和闭孔支架输送平台组成。 放置后,西罗莫司洗脱到血管壁并阻止新内膜增生的过程,从而显着降低支架内再狭窄的发生率。

“冠状动脉再狭窄的预防”研究检查了西罗莫司洗脱支架 (SES) 与裸金属支架 (BMS) 相比对冠状动脉狭窄患者的有效性。 该研究的目的是检查指南支持的 SES 植入,尽管初始成本较高,但是否能提高冠状动脉狭窄患者治疗的质量和经济结果。 其次,该研究评估了患者的生活质量、日常活动的损害、再干预率,以及对实施的标准化指南的利用和益处的说明。

在这项前瞻性、多中心、全国范围的队列研究中,从 35 个医院中心招募了 658 名接受 SES 治疗冠状动脉狭窄的患者。 他们的治疗和结果将在 3 年的时间内通过标准化问卷进行评估。 此外,从患者那里获得的信息将通过与参与其后续护理的主治医师的电话访谈得到确认和补充。

为了评估新疗法的效果,招募了 394 名接受 BMS 患者的比较队列组。 这些患者将通过与接受药物洗脱支架的患者相同的方法进行评估和观察,同样超过 3 年

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

958

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10098
        • Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉支架置入指征
  • 糖尿病患者新发病变 < 或 = 30 mm
  • 新生病变 12-30 mm 或 RVD 2.5-3.00 mm 非糖尿病患者

排除标准:

  • 急性心梗
  • 病变长度 >30 mm
  • 支架内再狭窄
  • RVD 的远端病灶 < 2.25 mm
  • 左主干或旁路血管病变
  • 氯吡格雷禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:电池管理系统
植入裸金属支架
植入裸金属支架
其他:SES
植入西罗莫司洗脱支架
植入西罗莫司洗脱支架
其他名称:
  • Cypher支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
西罗莫司洗脱冠状动脉支架与裸金属支架的成本等效
大体时间:支架植入后3、6、12、18、24、36个月
支架植入后3、6、12、18、24、36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
MACE(再 PCI、心肌梗死、CABG、死亡)
大体时间:支架置入后3、6、12、24、36个月
支架置入后3、6、12、24、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stefan N Willich, MD, MPH, MBA、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (预期的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月24日

首次发布 (估计)

2008年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月24日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

裸金属支架的临床试验

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