Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuustutkimus sepelvaltimon restenoosin vähentämisessä sirolimuusia eluoivilla stenteillä (GERSHWIN)

sunnuntai 24. helmikuuta 2008 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Mallihanke sepelvaltimoiden ahtauman vähentämiseksi

Sepelvaltimostenttien tulon jälkeen stenttien uudelleenahtautuminen on osoittautunut interventiokardiologian suurimmaksi rajoitteeksi, ja sitä esiintyy jopa 30 %:lla potilaista. Lääkkeitä eluoivat stentit on erityisesti suunniteltu estämään stentin uudelleenahtautumisen ongelma. Ne koostuvat selektiivisestä antiproliferatiivisesta lääkkeestä, sirolimuusista, kontrolloidusti vapautuvasta polymeeristä ja umpisoluisesta stentin asennusalustasta. Asettaessa sirolimuusi eluoituu verisuonen seinämään ja pysäyttää neointimaalisen liikakasvun, mikä vähentää merkittävästi stentin uudelleenahtautumisen ilmaantuvuutta.

Tutkimus "Prevention of Coronary Restenosis" tutkii sirolimuusia eluoituvien stenttien (SES) tehokkuutta verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS) potilailla, joilla on sepelvaltimon ahtauma. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ohjeiden tukema SES-implantaatio korkeammista alkukustannuksista huolimatta sepelvaltimon ahtaumapotilaiden hoidon laatua ja taloudellisia tuloksia. Toissijaisesti tutkimuksessa arvioidaan potilaan elämänlaatua, päivittäisten toimintojen heikkenemistä, uudelleeninterventioiden määrää sekä selvitystä toteutettujen standardisoitujen ohjeiden hyödyntämisestä ja hyödyistä.

Tähän prospektiiviseen, monikeskus-, maanlaajuiseen kohorttitutkimukseen rekrytoitiin 658 potilasta, joille implantoitiin SES sepelvaltimon ahtauman hoitoon, 35 sairaalakeskuksesta. Heidän hoitoaan ja tuloksiaan arvioidaan kolmen vuoden aikana standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Lisäksi potilailta saatuja tietoja vahvistetaan ja täydennetään puhelinhaastatteluilla heidän seurantaan osallistuvien lääkäreiden kanssa.

Uuden hoidon vaikutuksen arvioimiseksi rekrytoitiin 394 BMS:n saaneen potilaan vertailukohorttiryhmä. Nämä potilaat arvioidaan ja tarkkaillaan samalla menetelmällä kuin potilaat, jotka saavat lääkettä eluoivaa stenttiä, myös yli 3 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

958

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio sepelvaltimostentin implantoimiseksi
  • de novo leesiot < tai = 30 mm diabeetikoilla
  • de novo leesiot 12-30 mm tai RVD 2,5-3,00 mm potilailla, joilla ei ole diabetesta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti MI
  • vaurion pituus > 30 mm
  • in-stentin restenoosi
  • distaalinen vaurio RVD:ssä < 2,25 mm
  • leesio vasemmassa pää- tai ohitussuonessa
  • vasta-aihe klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BMS
Paljaan metallistentin istutus
Laite: paljas metallistentti
paljaan metallistentin implantointi
Muut: SES
Sirolimuusia eluoivan stentin istutus
Laite: Cypher-Stent (Sirolimuusia eluoivan stentin istutus)
Sirolimuusia eluoivan stentin istutus
Muut nimet:
  • Cypher-Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sirolimuusilla eluoituvien sepelvaltimostenttien kustannusvastaavuus paljaisiin metallistentteihin verrattuna
Aikaikkuna: 3,6,12,18,24, 36 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen
3,6,12,18,24, 36 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE (uudelleen-PCI, sydäninfarkti, CABG, kuolema)
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen
3,6,12,24,36 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Techniker Krankenkasse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan N Willich, MD, MPH, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-Vorgang: Verschiedenes

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset paljas metallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa