Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nákladové efektivity při redukci koronární restenózy pomocí stentů uvolňujících sirolimus (GERSHWIN)

24. února 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Modelový projekt pro redukci koronární restenózy

Od příchodu koronárních stentů se jako hlavní omezení intervenční kardiologie ukázala restenóza ve stentu, která se vyskytuje až u 30 % pacientů. Stenty uvolňující léky jsou speciálně navrženy tak, aby zabránily problému restenózy ve stentu. Skládají se ze selektivního antiproliferativního léčiva, sirolimu, polymeru s řízeným uvolňováním a platformy pro zavedení stentu s uzavřenými buňkami. Po umístění se sirolimus vymývá do cévní stěny a zastavuje proces neointimální hyperplazie, čímž významně snižuje výskyt restenózy ve stentu.

Studie „Prevention of Coronary Restenosis“ zkoumá účinnost sirolimus-eluting stents (SES) ve srovnání s bare-metal stents (BMS) u pacientů s koronární stenózou. Cílem studie je prověřit, zda doporučená implantace SES i přes vyšší počáteční náklady zlepšuje kvalitu a ekonomické výsledky léčby pacientů s koronární stenózou. Sekundárně studie hodnotí kvalitu života pacienta, zhoršení denních aktivit, míru opakovaných intervencí a také popis využití a přínosů implementovaných standardizovaných doporučení.

V této prospektivní, multicentrické, celostátní kohortové studii bylo vybráno 658 pacientů podstupujících implantaci SES pro léčbu koronární stenózy z 35 nemocničních center. Jejich léčba a výsledky budou hodnoceny po dobu 3 let pomocí standardizovaných dotazníků. Informace získané od pacientů budou navíc potvrzeny a doplněny telefonickými rozhovory s ošetřujícími lékaři zapojenými do jejich následné péče.

Aby bylo možné zhodnotit účinek nové terapie, byla vybrána srovnávací kohortová skupina 394 pacientů, kteří dostávali BMS. Tito pacienti budou hodnoceni a sledováni stejnou metodou jako pacienti, kterým byl aplikován stent uvolňující léčivo, rovněž po dobu 3 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

958

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k implantaci koronárního stentu
  • de novo léze < nebo = 30 mm u pacientů s diabetem
  • de novo léze 12-30 mm nebo RVD 2,5-3,00 mm u pacientů bez diabetu

Kritéria vyloučení:

  • akutní IM
  • délka léze >30 mm
  • restenóza ve stentu
  • distální léze v RVD < 2,25 mm
  • léze v levé hlavní nebo bypassové cévě
  • kontraindikace clopidogrelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BMS
Implantace holého kovového stentu
Přístroj: holý kovový stent
implantaci holého kovového stentu
Jiný: SES
Implantace stentu uvolňujícího sirolimus
Přístroj: Cypher-Stent (implantace stentu uvolňujícího sirolimus)
Implantace stentu uvolňujícího sirolimus
Ostatní jména:
  • Cypher-Stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekvivalence nákladů na koronární stenty uvolňující sirolimus versus holé kovové stenty
Časové okno: 3,6,12,18,24, 36 měsíců po implantaci stentu
3,6,12,18,24, 36 měsíců po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE (re-PCI, infarkt myokardu, CABG, smrt)
Časové okno: 3,6,12,24,36 měsíců po implantaci stentu
3,6,12,24,36 měsíců po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Techniker Krankenkasse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan N Willich, MD, MPH, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-Vorgang: Verschiedenes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na holý kovový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit