心臓手術を受ける患者における酢酸AP214の薬物動態
2011年5月16日 更新者：Action Pharma A/S
本研究の目的は、心臓手術を受ける患者における AP214 の異なる漸増用量レジメンの薬物動態、安全性、忍容性、薬力学を調査することです。
治験薬であるAP214は、胸部大動脈瘤修復後の術後腎損傷を潜在的に予防するために開発されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験固有のインフォームドコンセントフォームに署名している。
- 18歳以上の男性または女性、妊娠の可能性がない患者（閉経後または永久的に不妊手術を受けている患者、例：不妊手術を受けている患者） 卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管切除術など）、人種に関係なく。
- CABG、弁、CABG/弁、および/または大動脈基部または上行大動脈瘤修復手術を受けている患者。
- クリーブランドクリニックの腎スコア ≥ 2 (AKI のリスクが平均より高い)。
- EF ≥ 30%、スクリーニング来院前 2 か月以内に評価。
除外基準:
- 心臓手術は心肺バイパスを使用せずに「オフポンプ」で行われます。
- 大動脈基部または上行大動脈瘤修復手術に関連した循環停止。
- 心内膜炎が確認されている、またはその疑いがある。
- 元の弁外科手術後 3 か月以内に弁の 1 つで再手術が必要な場合。
- スクリーニングから90日目までの試験期間中にアプロチニンを投与される。
- 予定手術の48時間以内に心臓血管カテーテル検査を受けている。
- 活動性の消化性潰瘍疾患および胃炎。
- 血潜陽性便、血液障害、出血障害、凝固障害。
- スクリーニングから手術当日まで、腎臓用量（2～4 mcg/kg/分）でドーパミンを投与する。
- S-クレアチニンが2.1 mg/dlを超える。
- 治験薬に対する過敏症が既知または疑われる。
- オンダンセトロンまたは他の選択的5-ヒドロキシトリプタミン3 (5-HT3) 受容体拮抗薬に対する過敏症が既知または疑われる。
- 他の介入臨床試験に現在参加している。
- 以前にAP214を投与されていた。
- 過去6か月以内の治験薬の使用。
- 体重140kg以上。
- 臓器移植の病歴。
- 妊娠の可能性がある女性、妊娠中または授乳中の女性。
- 調査官の医学的判断によると、現在のアルコールまたは薬物の乱用。
- 精神的無能力または言語の壁により、裁判手続きを十分に理解できない。
- 重大な基礎疾患など、その他の理由により治験に参加するのは不適当であると治験責任医師が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP214
AP214の用量を漸増的に連続的に注入する
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AP214 の用量を漸増させながら 10 分間注入を 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の注入
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等張食塩水を 10 分間注入 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術を受ける患者に10分間の点滴を3回投与してAP214の薬物動態を評価する。
時間枠：0日目から1日目
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0日目から1日目
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AE および SAE の記述的分析として定義される AP214 の安全性と忍容性を評価するため (重症度および治験薬との関係の分析を含む)
時間枠：0～90日目
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0～90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術誘発全身性炎症に対する AP214 の効果を評価するには、TNF-α、IL-6、IL-8、および IL-10 の術後のピーク血漿濃度、および TNF-α の曲線下面積 (AUC) によって決定されます。 α、IL-6、IL-8、IL-10
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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術後急性腎障害（AKI）の発症に対するAP214の効果を評価するため、血清クレアチニン値、尿量、および腎代替療法のない日数の評価によってAKIを評価します。
時間枠：0日目～30日目
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0日目～30日目
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標準的な安全性実験室データに基づいて AP214 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：0～14日目
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0～14日目
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バイタルサインにおける AP214 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：0～90日目
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0～90日目
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全体的な死亡率の評価により、死亡率の観点から AP214 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：0～90日目
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0～90日目
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器官レベル（CNS、心臓、肺、創傷治癒）および全身での AP214 の効果を評価する。
時間枠：0～90日目
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0～90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Steinbrüchel, Professor、Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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