軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるHE3286の安全性および薬物動態研究
2011年6月11日 更新者：Harbor Therapeutics
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者に経口投与した場合の HE3286 の安全性、耐性、薬物動態および活性に関する第 I/II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究
このパイロット探索的研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者に 28 日間毎日経口投与した場合の治験薬 HE3286 の安全性、耐性、薬物動態、および潜在的な活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HE3286 には、潰瘍性大腸炎患者が利用できる現在の治療オプションを改善する可能性のある新しい作用機序があります。
前臨床実験では、HE3286 は潰瘍性大腸炎の動物モデルで活性を示しました。
さらに、HE3286 はコルチコステロイドに関連する抗炎症活性を有するが、免疫抑制や骨量減少などのコルチコステロイドの使用に関連する副作用がないことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Fresno、California、アメリカ、93726
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
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Denver、Colorado、アメリカ、80215
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40536
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -大腸内視鏡検査または柔軟なS状結腸鏡検査に基づいて診断された（> 6週間）または最近再発した活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
- 潰瘍性大腸炎の評価のための Mayo スコアリング システム 4 ～ 9 のアクティビティ スコア
- 6-メルカプトプリン (50-150 mg/日 6-MP) [少なくとも 2 か月]、アザチオプリン (50-100 mg/日) [少なくとも 2 か月]、および 5-ASA [少なくとも2週間]
- -生殖能力のある女性の場合、研究中および研究完了後3か月間は妊娠を避けることに同意し、スクリーニングで血清妊娠検査（b-HCG）が陰性であり、尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法を使用する
- -スクリーニングから2年以内に麻薬および/またはアルコール乱用の履歴はなく、6オンス未満の消費に同意します。 1日あたりのワインまたは同等の
- 病歴および/または検査結果に基づく腎疾患または肝疾患の経験なし
- -評価をスクリーニングする前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、口頭および書面による指示に従うことができる必要があります
- カプセルを飲み込めること
除外基準:
- 原発性硬化性胆管炎
- 便中の C. difficile 毒素が陽性
- 重度の潰瘍性大腸炎の治療には入院が必要です
- -臨床的に重要な心血管疾患（冠動脈疾患を含む）、臨床的に重要な肝臓、呼吸器または腎臓の異常、または臨床的に重要な内分泌障害（糖尿病を除く）の病歴
- 検査結果の臨床的に重大な異常（腎不全、肝機能異常、異常な白血球またはANC）
- -潰瘍性大腸炎以外の、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患、または活動的で深刻な臨床感染症または状態
- -制御されていない高血圧として定義される 収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg 1日以上の3回以上の評価（血圧はスクリーニング前の3か月以上安定している必要があります）
- -過去5年以内の悪性腫瘍、皮膚の正常に治療された基底細胞癌を除く
- -スクリーニング前8週間以内に抗TNF-aまたは他の免疫調節薬（6-MPまたはアザチオプリン以外）を必要とするまたは受け取る
- -スクリーニング訪問から4週間以内に次のいずれかを要求または受け取る：インターロイキン、ステロイド（すなわち、アナボリックステロイド、グルココルチコイド）、麻薬、抗がん化学療法剤、代謝阻害剤、または免疫増強を主張する栄養補助食品
- 経口または静脈内コルチゾンが必要
- コルチコステロイド浣腸が必要
- -1日目の前10日以内の急性疾患、または1日目から14日以内にUCの抗生物質を服用している（感染症ではありません）
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする臨床状態または治療を受けている 研究または投薬要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
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プラセボ
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実験的：2
HE3286 1日5mg
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28日間毎日
他の名前：
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実験的：3
HE3286 1日10mg
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28日間毎日
他の名前：
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実験的：4
HE3286 毎日 20 mg
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28日間毎日
他の名前：
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実験的：5
HE3286 1日4mg
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28日間毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と薬物動態
時間枠：研究期間
|
研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の兆候と症状に対する活動を評価する
時間枠：研究期間
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研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dwight R Stickney, MD、Harbor Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月11日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。