Estudo de Segurança e Farmacocinética de HE3286 em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Leve a Moderada
11 de junho de 2011 atualizado por: Harbor Therapeutics
Um estudo de fase I/II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose da segurança, tolerância, farmacocinética e atividade de HE3286 quando administrado por via oral a pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
O objetivo deste estudo piloto exploratório é avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e atividade potencial de um agente experimental, HE3286, quando administrado oralmente, diariamente por 28 dias a pacientes com colite ulcerativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HE3286 tem um mecanismo de ação potencialmente novo que pode melhorar as opções terapêuticas atuais disponíveis para pacientes com colite ulcerosa.
Em experimentos pré-clínicos, o HE3286 demonstrou atividade em modelos animais de colite ulcerativa.
Além disso, o HE3286 demonstrou ter atividade anti-inflamatória associada aos corticosteróides, mas sem os efeitos colaterais associados ao uso de corticosteróides, como supressão imunológica e perda óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80215
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Diagnosticado (> 6 semanas) ou recidiva recente de colite ulcerativa ativa leve a moderada com base em colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível
- Sistema de Pontuação Mayo para Avaliação de Colite Ulcerativa Pontuação de atividade de 4-9
- Dose estável antes da triagem de 6-mercaptopurina (50-150 mg/dia 6-MP) [pelo menos 2 meses], Azatioprina (50-100 mg/dia) [pelo menos 2 meses] e 5-ASA [pelo menos 2 semanas]
- Para mulheres com potencial reprodutivo, concordar em evitar a gravidez durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo, ter um teste de gravidez sérico negativo (b-HCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina e usar um método aceitável de controle de natalidade
- Nenhum histórico de abuso de narcóticos e/ou álcool dentro de 2 anos da triagem e concorda em consumir < 6 oz. de vinho ou equivalente por dia
- Nenhuma doença renal ou hepática experiente pela história e/ou com base em resultados laboratoriais
- Deve fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado antes das avaliações de triagem e ser capaz de seguir instruções verbais e escritas
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Colangite esclerosante primária
- Positivo para toxina C. difficile nas fezes
- Requer hospitalização para tratamento de colite ulcerosa grave
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo doença arterial coronariana), anormalidades hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas ou distúrbios endócrinos clinicamente significativos (não incluindo diabetes)
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais (insuficiência renal, anormalidades da função hepática, WBC ou ANC anormais)
- Qualquer anormalidade clínica instável clinicamente significativa, doença crônica ou infecção ou condição clínica ativa e grave, exceto colite ulcerosa
- Hipertensão não controlada definida como PA sistólica > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg em três ou mais avaliações em mais de um dia (a pressão arterial deve estar estável por > 3 meses antes da triagem)
- Malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado com sucesso
- Requerer ou receber anti-TNF-a ou outras drogas imunomoduladoras (exceto 6-MP ou azatioprina) dentro de 8 semanas antes da triagem
- Exigir ou receber qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas da visita de triagem: interleucinas, esteróides (isto é, esteróides anabolizantes, glicocorticóides), narcóticos, agentes quimioterápicos anticâncer, inibidores metabólicos ou nutracêuticos com alegações de aprimoramento imunológico
- Requerendo cortisona oral ou intravenosa
- Necessita de enemas de corticosteroides
- Doença aguda dentro de 10 dias antes do Dia 1 ou tomando antibióticos para CU (mas não para uma doença infecciosa) dentro de 14 dias do Dia 1
- Qualquer condição clínica ou terapia que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 2
HE3286 5 mg por dia
|
diariamente por 28 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
HE3286 10 mg por dia
|
diariamente por 28 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 4
HE3286 20 mg por dia
|
diariamente por 28 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 5
HE3286 4 mg por dia
|
diariamente por 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança e farmacocinética
Prazo: duração do estudo
|
duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar a atividade nos sinais e sintomas de colite ulcerosa ativa leve a moderada
Prazo: duração do estudo
|
duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE3286-0301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .