Studie bezpečnosti a farmakokinetiky HE3286 u pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
11. června 2011 aktualizováno: Harbor Therapeutics
Fáze I/II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a aktivity HE3286 při perorálním podání pacientům s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Účelem této pilotní, průzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a potenciální aktivitu zkoumané látky HE3286 při perorálním podávání denně po dobu 28 dnů pacientům s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Detailní popis
HE3286 má potenciálně nový mechanismus účinku, který může zlepšit současné terapeutické možnosti dostupné pacientům s ulcerózní kolitidou.
V preklinických experimentech prokázal HE3286 aktivitu na zvířecích modelech ulcerózní kolitidy.
Navíc se ukázalo, že HE3286 má protizánětlivou aktivitu spojenou s kortikosteroidy, ale bez vedlejších účinků spojených s užíváním kortikosteroidů, jako je potlačení imunity a ztráta kostní hmoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80215
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Diagnostikovaná (> 6 týdnů) nebo nedávno recidivující aktivní mírná až středně těžká ulcerózní kolitida na základě kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie
- Mayo skórovací systém pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy skóre 4-9
- Stabilní dávka před screeningem 6-merkaptopurinu (50-150 mg/den 6-MP) [alespoň 2 měsíce], azathioprinu (50-100 mg/den) [alespoň 2 měsíce] a 5-ASA [alespoň 2 týdny]
- U žen s reprodukčním potenciálem souhlasíte s tím, že se vyhnete otěhotnění během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie, bude mít negativní sérový těhotenský test (b-HCG) při screeningu a negativní těhotenský test v moči a použije přijatelnou metodu antikoncepce
- Bez anamnézy zneužívání narkotik a/nebo alkoholu během 2 let od screeningu a souhlasí s konzumací < 6 oz. vína nebo ekvivalentu za den
- Žádné prodělané onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze a/nebo na základě laboratorních výsledků
- Musí poskytnout dobrovolný, písemný, informovaný souhlas před screeningovým hodnocením a být schopen dodržovat ústní a písemné pokyny
- Musí být schopen polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Primární sklerotizující cholangitida
- Pozitivní na toxin C. difficile ve stolici
- Vyžaduje hospitalizaci pro léčbu těžké ulcerózní kolitidy
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně onemocnění koronárních tepen), klinicky významných jaterních, respiračních nebo ledvinových abnormalit nebo klinicky významných endokrinních poruch (kromě diabetu)
- Klinicky významné abnormality laboratorních výsledků (renální insuficience, abnormality jaterních funkcí, abnormální WBC nebo ANC)
- Jakákoli klinicky významná nestabilní zdravotní abnormalita, chronické onemocnění nebo aktivní, závažná klinická infekce nebo stav, jiný než ulcerózní kolitida
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 160 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mmHg při třech nebo více vyšetřeních po dobu delší než jeden den (krevní tlak musí být stabilní > 3 měsíce před screeningem)
- Malignita za posledních 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu kůže
- Vyžaduje nebo dostává anti-TNF-a nebo jiné imunomodulační léky (jiné než 6-MP nebo azathioprin) během 8 týdnů před screeningem
- Vyžadovat nebo dostávat do 4 týdnů od screeningové návštěvy cokoli z následujícího: interleukiny, steroidy (tj. anabolické steroidy, glukokortikoidy), narkotika, protirakovinná chemoterapeutika, metabolické inhibitory nebo nutraceutika s tvrzením o posílení imunity
- Vyžaduje perorální nebo intravenózní kortizon
- Vyžaduje kortikosteroidní klystýry
- Akutní onemocnění během 10 dnů před 1. dnem nebo užívání antibiotik na UC (ale ne na infekční onemocnění) do 14 dnů ode dne 1.
- Jakýkoli klinický stav nebo léčba, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky na dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
HE3286 5 mg denně
|
denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
HE3286 10 mg denně
|
denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
HE3286 20 mg denně
|
denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
HE3286 4 mg denně
|
denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost a farmakokinetika
Časové okno: trvání studia
|
trvání studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit aktivitu na známky a příznaky aktivní mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
Časové okno: trvání studia
|
trvání studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE3286-0301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie