Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van HE3286 bij patiënten met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa
11 juni 2011 bijgewerkt door: Harbor Therapeutics
Een fase I/II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en activiteit van HE3286 bij orale toediening aan patiënten met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa
Het doel van deze verkennende pilootstudie is het evalueren van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en potentiële activiteit van een onderzoeksmiddel, HE3286, wanneer het gedurende 28 dagen dagelijks oraal wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HE3286 heeft een mogelijk nieuw werkingsmechanisme dat de huidige therapeutische opties voor patiënten met colitis ulcerosa kan verbeteren.
In preklinische experimenten heeft HE3286 activiteit aangetoond in diermodellen van colitis ulcerosa.
Bovendien heeft HE3286 aangetoond dat het een ontstekingsremmende werking heeft die geassocieerd wordt met corticosteroïden, maar zonder de bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van corticosteroïden, zoals immuunsuppressie en botverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80215
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Gediagnosticeerde (> 6 weken) of recent recidiverende actieve milde tot matige colitis ulcerosa op basis van colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie
- Mayo-scoresysteem voor beoordeling van colitis ulcerosa Activiteitsscore van 4-9
- Stabiele dosis voorafgaand aan screening van 6-mercaptopurine (50-150 mg/dag 6-MP) [ten minste 2 maanden], Azathioprine (50-100 mg/dag) [ten minste 2 maanden] en 5-ASA [ten minste 2 weken]
- Voor vrouwen met reproductief potentieel, stem ermee in om zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek, een negatieve serumzwangerschapstest (b-HCG) te hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest en een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken
- Geen geschiedenis van verdovende middelen en / of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na screening en stemt ermee in om <6 oz te consumeren. wijn of equivalent per dag
- Geen ervaren nier- of leverziekte door de geschiedenis en/of op basis van laboratoriumresultaten
- Moet vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan screeningevaluaties en in staat zijn om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
- Moet capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Primaire scleroserende cholangitis
- Positief voor C. difficile-toxine in de ontlasting
- Vereist ziekenhuisopname voor de behandeling van ernstige colitis ulcerosa
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten (waaronder coronaire hartziekte), klinisch significante lever-, ademhalings- of nierafwijkingen, of klinisch significante endocriene stoornissen (exclusief diabetes)
- Klinisch significante afwijkingen op laboratoriumresultaten (nierinsufficiëntie, leverfunctieafwijkingen, abnormale WBC of ANC)
- Elke klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of actieve, ernstige klinische infectie of aandoening, anders dan colitis ulcerosa
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij drie of meer metingen op meer dan één dag (bloeddruk moet stabiel zijn gedurende > 3 maanden voorafgaand aan de screening)
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
- Vereiste of ontvangen anti-TNF-a of andere immuunmodulerende geneesmiddelen (anders dan 6-MP of azathioprine) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Een van de volgende vereisen of ontvangen binnen 4 weken na het screeningbezoek: interleukinen, steroïden (d.w.z. anabole steroïden, glucocorticoïden), verdovende middelen, chemotherapeutische middelen tegen kanker, metabole remmers of nutraceuticals met claims voor immuunversterking
- Vereist orale of intraveneuze cortisone
- Vereist corticosteroïde klysma's
- Acute ziekte binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 1 of het nemen van antibiotica voor UC (maar niet voor een infectieziekte) binnen 14 dagen na dag 1
- Elke klinische aandoening of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
HE3286 5 mg per dag
|
dagelijks gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
HE3286 10 mg per dag
|
dagelijks gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
HE3286 20 mg per dag
|
dagelijks gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 5
HE3286 4 mg per dag
|
dagelijks gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en farmacokinetiek
Tijdsspanne: duur van de studie
|
duur van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
activiteit beoordelen op de tekenen en symptomen van actieve milde tot matige colitis ulcerosa
Tijdsspanne: duur van de studie
|
duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE3286-0301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .