HE3286:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolentulehdus
lauantai 11. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Harbor Therapeutics
Vaiheen I/II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus HE3286:n turvallisuudesta, toleranssista, farmakokinetiikasta ja aktiivisuudesta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan aineen, HE3286, turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista aktiivisuutta, kun sitä annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HE3286:lla on potentiaalisesti uusi vaikutusmekanismi, joka voi parantaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden nykyisiä hoitovaihtoehtoja.
Prekliinisissä kokeissa HE3286 on osoittanut aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen eläinmalleissa.
Lisäksi HE3286:lla on osoitettu olevan kortikosteroideihin liittyvää anti-inflammatorista aktiivisuutta, mutta ilman kortikosteroidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, kuten immuunivasteen heikkenemistä ja luukatoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80215
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Diagnosoitu (> 6 viikkoa) tai äskettäin uusiutunut aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus, joka perustuu kolonoskopiaan tai joustavaan sigmoidoskopiaan
- Mayo-pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseksi pisteet 4-9
- Vakaa annos ennen seulontaa 6-merkaptopuriinilla (50-150 mg/vrk 6-MP) [vähintään 2 kuukautta], atsatiopriinilla (50-100 mg/vrk) [vähintään 2 kuukautta] ja 5-ASA:lla [vähintään 2 viikkoa]
- Lisääntymiskykyiset naiset sitoutuvat välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti (b-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Ei huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta ja suostuu kuluttamaan alle 6 unssia. viiniä tai vastaavaa päivässä
- Ei todettu munuais- tai maksasairautta historian ja/tai laboratoriotulosten perusteella
- On annettava vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus ennen seulontaarviointia ja kyettävä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita
- On kyettävä nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Positiivinen C. difficile -toksiinille ulosteessa
- Vaatii sairaalahoitoa vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti), kliinisesti merkittäviä maksan, hengitysteiden tai munuaisten poikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä hormonaalisia häiriöitä (ei mukaan lukien diabetes)
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa (munuaisten vajaatoiminta, maksan toiminnan poikkeavuudet, epänormaalit valkosolut tai ANC)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai aktiivinen, vakava kliininen infektio tai tila, muu kuin haavainen paksusuolitulehdus
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi > 100 mmHg kolmella tai useammalla arvioinnilla useamman kuin yhden päivän aikana (verenpaineen on oltava vakaa > 3 kuukautta ennen seulontaa)
- Pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
- Anti-TNF-a:n tai muiden immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden (muut kuin 6-MP tai atsatiopriini) vaatiminen tai saaminen 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Joka vaaditaan tai saa jotain seuraavista 4 viikon sisällä seulontakäynnistä: interleukiinit, steroidit (eli anaboliset steroidit, glukokortikoidit), huumeet, syövän vastaiset kemoterapeuttiset aineet, aineenvaihdunnan estäjät tai ravintoaineet, joilla on immuunivastetta vahvistavia väitteitä
- Vaatii oraalista tai suonensisäistä kortisonia
- Vaatii kortikosteroidiperäruiskeet
- Akuutti sairaus 10 päivän sisällä ennen päivää 1 tai antibioottien ottaminen UC:n (mutta ei tartuntatautiin) 14 päivän sisällä päivästä 1
- Mikä tahansa kliininen tila tai hoidon saaminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: 2
HE3286 5 mg päivässä
|
päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
HE3286 10 mg päivässä
|
päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
HE3286 20 mg päivässä
|
päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
HE3286 4 mg päivässä
|
päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
|
tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida aktiivisuutta aktiivisen lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolentulehduksen merkkeihin ja oireisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
|
tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE3286-0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .