Säkerhets- och farmakokinetikstudie av HE3286 hos patienter med aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit
11 juni 2011 uppdaterad av: Harbor Therapeutics
En fas I/II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie av säkerhet, tolerans, farmakokinetik och aktivitet hos HE3286 vid oral administrering till patienter med aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den potentiella aktiviteten hos ett prövningsmedel, HE3286, när det administreras oralt, dagligen i 28 dagar till patienter med mild till måttlig ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HE3286 har en potentiellt ny verkningsmekanism som kan förbättra de nuvarande terapeutiska alternativen som är tillgängliga för patienter med ulcerös kolit.
I prekliniska experiment har HE3286 visat aktivitet i djurmodeller av ulcerös kolit.
Dessutom har HE3286 visat sig ha antiinflammatorisk aktivitet associerad med kortikosteroider men utan biverkningar associerade med kortikosteroidanvändning, såsom immunsuppression och benförlust.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80215
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40536
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Diagnostiserad (> 6 veckor) eller nyligen återfallen aktiv mild till måttlig ulcerös kolit baserat på koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi
- Mayo poängsystem för bedömning av ulcerös kolit aktivitetspoäng på 4-9
- Stabil dos före screening av 6-merkaptopurin (50-150 mg/dag 6-MP) [minst 2 månader], Azatioprin (50-100 mg/dag) [minst 2 månader] och 5-ASA [minst 2 veckor]
- För kvinnor med reproduktionspotential, gå med på att undvika graviditet under studien och under 3 månader efter studiens slutförande, ta ett negativt serumgraviditetstest (b-HCG) vid screening och negativt uringraviditetstest och använd en acceptabel preventivmetod
- Ingen historia av narkotika- och/eller alkoholmissbruk inom 2 år efter screening och samtycker till att konsumera < 6 oz. vin eller motsvarande per dag
- Ingen erfaren njur- eller leversjukdom i anamnesen och/eller baserat på laboratorieresultat
- Måste ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke före screeningutvärderingar och kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner
- Måste kunna svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Primär skleroserande kolangit
- Positivt för C. difficile toxin i avföringen
- Kräver sjukhusvistelse för behandling av svår ulcerös kolit
- Anamnes med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive kranskärlssjukdom), kliniskt signifikanta lever-, andnings- eller njuravvikelser eller kliniskt signifikanta endokrina störningar (inte inklusive diabetes)
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultat (njurinsufficiens, leverfunktionsavvikelser, onormala WBC eller ANC)
- Varje kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller aktiv, allvarlig klinisk infektion eller tillstånd, annat än ulcerös kolit
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid tre eller flera bedömningar på mer än en dag (blodtrycket måste vara stabilt i > 3 månader före screening)
- Malignitet under de senaste 5 åren, förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer i huden
- Kräver eller tar emot anti-TNF-a eller andra immunmodulerande läkemedel (andra än 6-MP eller azatioprin) inom 8 veckor före screening
- Kräver eller får något av följande inom 4 veckor efter screeningbesöket: interleukiner, steroider (d.v.s. anabola steroider, glukokortikoider), narkotika, kemoterapeutiska medel mot cancer, metabola hämmare eller nutraceutika med påståenden om immunförstärkning
- Kräver oralt eller intravenöst kortison
- Kräver kortikosteroidlavemang
- Akut sjukdom inom 10 dagar före dag 1 eller ta antibiotika för UC (men inte för en infektionssjukdom) inom 14 dagar från dag 1
- Varje kliniskt tillstånd eller behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: 2
HE3286 5 mg dagligen
|
dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
HE3286 10 mg dagligen
|
dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4
HE3286 20 mg dagligen
|
dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 5
HE3286 4 mg dagligen
|
dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och farmakokinetik
Tidsram: studiens varaktighet
|
studiens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedöma aktivitet på tecken och symtom på aktiv mild till måttlig ulcerös kolit
Tidsram: studiens varaktighet
|
studiens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE3286-0301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .