Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki HE3286 u pacjentów z czynnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• 18-65 lat
• Rozpoznane (> 6 tygodni) lub niedawno nawracające czynne łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii
• System punktacji Mayo do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego 4-9
• Stabilna dawka przed badaniem przesiewowym 6-merkaptopuryny (50-150 mg/dobę 6-MP) [co najmniej 2 miesiące], azatiopryny (50-100 mg/dobę) [co najmniej 2 miesiące] i 5-ASA [co najmniej 2 tygodnie]
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zgodzić się na unikanie ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (b-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
• Brak historii nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego i zgadza się na spożycie < 6 oz. wina lub ekwiwalentu dziennie
• Brak doświadczonej choroby nerek lub wątroby w wywiadzie i/lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych
• Musi wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę przed oceną przesiewową i być w stanie postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami
• Musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
• Pozytywny wynik na obecność toksyny C. difficile w kale
• Wymaga hospitalizacji w leczeniu ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym choroby wieńcowej), klinicznie istotnych nieprawidłowości wątroby, układu oddechowego lub nerek lub klinicznie istotnych zaburzeń endokrynologicznych (z wyłączeniem cukrzycy)
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe WBC lub ANC)
• Każda istotna klinicznie niestabilna nieprawidłowość medyczna, przewlekła choroba lub aktywna, poważna kliniczna infekcja lub stan inny niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg w trzech lub więcej pomiarach w więcej niż jednym dniu (ciśnienie krwi musi być stabilne przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
• Wymaganie lub przyjmowanie leków anty-TNF-α lub innych leków immunomodulujących (innych niż 6-MP lub azatiopryna) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Wymaganie lub przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej: interleukiny, sterydy (tj.
• Wymagające doustnego lub dożylnego kortyzonu
• Wymagające lewatywy z kortykosteroidów
• Ostra choroba w ciągu 10 dni przed 1. dniem lub przyjmowanie antybiotyków na UC (ale nie na chorobę zakaźną) w ciągu 14 dni przed 1. dniem
• Jakikolwiek stan kliniczny lub leczenie, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do badania lub niezdolnym do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania