Estudio de seguridad y farmacocinética de HE3286 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• 18-65 años de edad
• Colitis ulcerosa activa leve a moderada diagnosticada (> 6 semanas) o recientemente recidivante basada en colonoscopia o sigmoidoscopia flexible
• Sistema de puntuación de Mayo para la evaluación de la colitis ulcerosa Puntuación de actividad de 4 a 9
• Dosis estable antes de la selección de 6-mercaptopurina (50-150 mg/día 6-MP) [al menos 2 meses], Azatioprina (50-100 mg/día) [al menos 2 meses] y 5-ASA [al menos 2 semanas]
• Para las mujeres con potencial reproductivo, aceptar evitar el embarazo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio, tener una prueba de embarazo en suero negativa (b-HCG) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa y usar un método anticonceptivo aceptable.
• Sin antecedentes de abuso de narcóticos y/o alcohol dentro de los 2 años posteriores a la selección y acepta consumir < 6 oz. de vino o equivalente por día
• Sin enfermedad renal o hepática experimentada por antecedentes y/o en base a resultados de laboratorio
• Debe proporcionar un consentimiento voluntario, por escrito e informado antes de las evaluaciones de detección y ser capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
• Debe poder tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

• Colangitis esclerosante primaria
• Positivo para la toxina C. difficile en las heces
• Requiere hospitalización para el tratamiento de la colitis ulcerosa grave
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluida la enfermedad de las arterias coronarias), anomalías hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas o trastornos endocrinos clínicamente significativos (sin incluir la diabetes)
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio (insuficiencia renal, anomalías de la función hepática, glóbulos blancos o RAN anormales)
• Cualquier anormalidad médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o infección o condición clínica activa y grave, que no sea colitis ulcerosa
• Hipertensión no controlada definida como PA sistólica > 160 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg en tres o más evaluaciones en más de un día (la presión arterial debe permanecer estable durante > 3 meses antes de la selección)
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por carcinoma basocelular de piel tratado con éxito
• Requerir o recibir anti-TNF-a u otros medicamentos inmunomoduladores (que no sean 6-MP o azatioprina) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
• Requerir o recibir cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección: interleucinas, esteroides (es decir, esteroides anabólicos, glucocorticoides), narcóticos, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, inhibidores metabólicos o nutracéuticos con afirmaciones de mejora inmunológica
• Requiere cortisona oral o intravenosa
• Requerir enemas de corticosteroides
• Enfermedad aguda dentro de los 10 días anteriores al Día 1 o tomando antibióticos para CU (pero no para una enfermedad infecciosa) dentro de los 14 días posteriores al Día 1
• Cualquier condición clínica o recibir terapia que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.