활성, 경증-중등도 궤양성 대장염 환자에서 HE3286의 안전성 및 약동학 연구
2011년 6월 11일 업데이트: Harbor Therapeutics
활동성 경증-중등도 궤양성 대장염 환자에게 경구 투여했을 때 HE3286의 안전성, 내성, 약동학 및 활성에 대한 I/II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 파일럿 탐색 연구의 목적은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에게 28일 동안 매일 경구 투여할 때 시험용 제제인 HE3286의 안전성, 내성, 약동학 및 잠재적 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HE3286은 궤양성 대장염 환자가 사용할 수 있는 현재 치료 옵션을 개선할 수 있는 잠재적으로 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.
전임상 실험에서 HE3286은 궤양성 대장염 동물 모델에서 활성을 보였다.
또한 HE3286은 코르티코스테로이드와 관련된 항염증 활성을 나타내지만 면역 억제 및 뼈 손실과 같은 코르티코스테로이드 사용과 관련된 부작용은 없는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Fresno, California, 미국, 93726
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
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Denver, Colorado, 미국, 80215
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40536
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 대장내시경 또는 굴곡성 S상 결장경 검사를 기반으로 진단(> 6주) 또는 최근에 재발한 활동성 경도-중등도 궤양성 대장염
- 4-9의 궤양성 대장염 활성도 평가를 위한 Mayo 점수 체계
- 6-메르캅토푸린(50-150mg/일 6-MP)[최소 2개월], 아자티오프린(50-100mg/일)[최소 2개월] 및 5-ASA[최소 이주]
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신을 피하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(b-HCG) 및 소변 임신 검사 음성을 받고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 후 2년 이내에 마약 및/또는 알코올 남용 이력이 없으며 < 6 온스 섭취에 동의합니다. 하루에 와인 또는 이에 상응하는 양
- 병력 및/또는 실험실 결과에 근거하여 경험한 신장 또는 간 질환 없음
- 평가를 선별하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 경화성 담관염
- 대변에서 C. difficile 독소 양성
- 중증 궤양성 대장염의 치료를 위해 입원이 필요함
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(관상동맥 질환 포함), 임상적으로 유의한 간, 호흡기 또는 신장 이상 또는 임상적으로 유의한 내분비 장애(당뇨병 제외)의 병력
- 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상(신부전, 간 기능 이상, 비정상적인 WBC 또는 ANC)
- 궤양성 대장염 이외의 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환 또는 활동성 심각한 임상 감염 또는 상태
- 1일 이상 3회 이상의 평가에서 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(혈압은 스크리닝 전 > 3개월 동안 안정적이어야 함)
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 스크리닝 전 8주 이내에 항-TNF-α 또는 기타 면역 조절 약물(6-MP 또는 아자티오프린 제외)을 요구하거나 투여받은 자
- 스크리닝 방문 4주 이내에 다음 중 하나를 요구하거나 받는 자: 인터루킨, 스테로이드(즉, 아나볼릭 스테로이드, 글루코코르티코이드), 마취제, 항암 화학요법제, 대사 억제제 또는 면역 강화 주장이 있는 기능식품
- 경구 또는 정맥 내 코르티손 필요
- 코르티코스테로이드 관장 필요
- 1일 전 10일 이내의 급성 질환 또는 14일 이내에 궤양성대장염(감염성 질환 제외)에 대한 항생제 복용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 임상 상태 또는 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약
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위약
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실험적: 2
HE3286 매일 5mg
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28일 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 삼
HE3286 매일 10mg
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28일 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 4
HE3286 매일 20mg
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28일 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 5
HE3286 매일 4mg
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28일 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 약동학
기간: 연구 기간
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활동성 경증-중등도 궤양성 대장염의 징후 및 증상에 대한 활성 평가
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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