HE3286 在活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的安全性和药代动力学研究
2011年6月11日 更新者：Harbor Therapeutics
一项针对活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者口服 HE3286 的安全性、耐受性、药代动力学和活性的 I/II 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究
这项试验性探索性研究的目的是评估一种研究药物 HE3286 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者每天口服给药 28 天后的安全性、耐受性、药代动力学和潜在活性。
研究概览
详细说明
HE3286 具有潜在的新作用机制，可以改善溃疡性结肠炎患者目前可用的治疗选择。
在临床前实验中，HE3286 在溃疡性结肠炎动物模型中显示出活性。
此外，HE3286 已显示具有与皮质类固醇相关的抗炎活性，但没有与使用皮质类固醇相关的副作用，例如免疫抑制和骨质流失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Fresno、California、美国、93726
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La Jolla、California、美国、92037
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80205
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Denver、Colorado、美国、80215
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40536
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 基于结肠镜检查或可屈式乙状结肠镜检查确诊（> 6 周）或最近复发的活动性轻度至中度溃疡性结肠炎
- 用于评估溃疡性结肠炎活动评分为 4-9 的 Mayo 评分系统
- 6-巯基嘌呤（50-150 mg/天 6-MP）[至少 2 个月]、硫唑嘌呤（50-100 mg/天）[至少 2 个月]和 5-ASA [至少2周]
- 对于具有生殖潜力的女性，同意在研究期间和研究完成后的 3 个月内避免怀孕，筛查时血清妊娠试验 (b-HCG) 呈阴性，尿妊娠试验呈阴性，并使用可接受的节育方法
- 筛选后 2 年内无麻醉剂和/或酒精滥用史，并同意消耗 < 6 盎司。每天的葡萄酒或同等物
- 根据病史和/或根据实验室结果，没有经历过肾脏或肝脏疾病
- 必须在筛选评估之前提供自愿的、书面的、知情的同意，并且能够遵循口头和书面指示
- 必须能够吞服胶囊
排除标准：
- 原发性硬化性胆管炎
- 粪便中艰难梭菌毒素呈阳性
- 需要住院治疗严重的溃疡性结肠炎
- 具有临床意义的心血管疾病（包括冠状动脉疾病）、具有临床意义的肝脏、呼吸或肾脏异常或具有临床意义的内分泌疾病（不包括糖尿病）的病史
- 实验室结果有临床意义的异常（肾功能不全、肝功能异常、WBC 或 ANC 异常）
- 除溃疡性结肠炎外，任何具有临床意义的不稳定的医学异常、慢性疾病或活动性、严重的临床感染或病症
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱，在超过一天的三次或更多次评估中（筛查前血压必须稳定 > 3 个月）
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌除外
- 筛选前 8 周内需要或接受抗 TNF-a 或其他免疫调节药物（6-MP 或硫唑嘌呤除外）
- 在筛选访问后的 4 周内需要或接受以下任何一种：白细胞介素、类固醇（即合成代谢类固醇、糖皮质激素）、麻醉剂、抗癌化疗药物、代谢抑制剂或具有免疫增强功能的营养保健品
- 需要口服或静脉注射可的松
- 需要皮质类固醇灌肠
- 第 1 天前 10 天内患急性病或第 1 天后 14 天内服用抗生素治疗 UC（但不是传染病）
- 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何临床状况或接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：2个
HE3286 每天 5 毫克
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每天28天
其他名称：
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实验性的：3个
HE3286 每天 10 毫克
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每天28天
其他名称：
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实验性的：4个
HE3286 每天 20 毫克
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每天28天
其他名称：
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实验性的：5个
HE3286 每天 4 毫克
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每天28天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和药代动力学
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估对活动性轻度至中度溃疡性结肠炎体征和症状的活动
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dwight R Stickney, MD、Harbor Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月11日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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