Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'HE3286 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
11 giugno 2011 aggiornato da: Harbor Therapeutics
Uno studio di fase I/II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e attività di HE3286 quando somministrato per via orale a pazienti con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio esplorativo pilota è valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la potenziale attività di un agente sperimentale, HE3286, quando somministrato per via orale, quotidianamente per 28 giorni a pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
HE3286 ha un meccanismo d'azione potenzialmente nuovo che potrebbe migliorare le attuali opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con colite ulcerosa.
Negli esperimenti preclinici, HE3286 ha mostrato attività in modelli animali di colite ulcerosa.
Inoltre, HE3286 ha dimostrato di avere un'attività antinfiammatoria associata ai corticosteroidi ma senza gli effetti collaterali associati all'uso di corticosteroidi, come la soppressione immunitaria e la perdita ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80215
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Colite ulcerosa attiva da lieve a moderata diagnosticata (> 6 settimane) o recentemente recidivata sulla base di colonscopia o sigmoidoscopia flessibile
- Sistema di punteggio Mayo per la valutazione del punteggio di attività della colite ulcerosa di 4-9
- Dose stabile prima dello screening di 6-mercaptopurina (50-150 mg/die 6-MP) [almeno 2 mesi], Azatioprina (50-100 mg/die) [almeno 2 mesi] e 5-ASA [almeno 2 settimane]
- Per le donne con potenziale riproduttivo, accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio, avere un test di gravidanza su siero negativo (b-HCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
- Nessuna storia di abuso di stupefacenti e/o alcol entro 2 anni dallo screening e accetta di consumare < 6 once. di vino o equivalente al giorno
- Nessuna malattia renale o epatica comprovata dall'anamnesi e/o sulla base dei risultati di laboratorio
- Deve fornire un consenso volontario, scritto e informato prima delle valutazioni di screening ed essere in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
- Deve essere in grado di inghiottire le capsule
Criteri di esclusione:
- Colangite sclerosante primitiva
- Positivo per tossina C. difficile nelle feci
- Richiede il ricovero in ospedale per il trattamento della colite ulcerosa grave
- Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusa malattia coronarica), anomalie epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative o disturbi endocrini clinicamente significativi (escluso il diabete)
- Anomalie clinicamente significative sui risultati di laboratorio (insufficienza renale, anomalie della funzionalità epatica, globuli bianchi o ANC anormali)
- Qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o infezione o condizione clinica attiva e grave, diversa dalla colite ulcerosa
- Ipertensione incontrollata definita come PA sistolica > 160 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg in tre o più valutazioni in più di un giorno (la pressione arteriosa deve essere stabile per > 3 mesi prima dello screening)
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo
- Richiedere o ricevere anti-TNF-a o altri farmaci immunomodulanti (diversi da 6-MP o azatioprina) entro 8 settimane prima dello screening
- Richiedere o ricevere uno dei seguenti entro 4 settimane dalla visita di screening: interleuchine, steroidi (ad es. steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi), narcotici, agenti chemioterapici antitumorali, inibitori metabolici o nutraceutici con indicazioni di potenziamento immunitario
- Richiede cortisone orale o endovenoso
- Richiede clisteri di corticosteroidi
- Malattia acuta entro 10 giorni prima del Giorno 1 o assunzione di antibiotici per CU (ma non per una malattia infettiva) entro 14 giorni dal Giorno 1
- Qualsiasi condizione clinica o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: 2
HE3286 5 mg al giorno
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al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
HE3286 10 mg al giorno
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al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
HE3286 20 mg al giorno
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al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5
HE3286 4 mg al giorno
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al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sicurezza e farmacocinetica
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'attività sui segni e sintomi della colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE3286-0301
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