Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du HE3286 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active, légère à modérée

Critère d'intégration:

• 18-65 ans
• Colite ulcéreuse active légère à modérée diagnostiquée (> 6 semaines) ou en rechute récente sur la base d'une coloscopie ou d'une sigmoïdoscopie flexible
• Système de notation Mayo pour l'évaluation du score d'activité de la colite ulcéreuse de 4 à 9
• Dose stable avant le dépistage de 6-mercaptopurine (50-150 mg/jour 6-MP) [au moins 2 mois], Azathioprine (50-100 mg/jour) [au moins 2 mois] et 5-ASA [au moins 2 semaines]
• Pour les femmes en âge de procréer, accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif (b-HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif et utiliser une méthode de contraception acceptable
• Aucun antécédent d'abus de stupéfiants et/ou d'alcool dans les 2 ans suivant le dépistage et accepte de consommer < 6 oz. de vin ou équivalent par jour
• Aucune maladie rénale ou hépatique connue par l'histoire et / ou sur la base des résultats de laboratoire
• Doit fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé avant les évaluations de dépistage et être en mesure de suivre les instructions verbales et écrites
• Doit être capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

• Cholangite sclérosante primitive
• Positif pour la toxine C. difficile dans les selles
• Nécessite une hospitalisation pour le traitement de la colite ulcéreuse sévère
• Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris coronaropathie), d'anomalies hépatiques, respiratoires ou rénales cliniquement significatives ou de troubles endocriniens cliniquement significatifs (à l'exclusion du diabète)
• Anomalies cliniquement significatives sur les résultats de laboratoire (insuffisance rénale, anomalies de la fonction hépatique, WBC ou ANC anormaux)
• Toute anomalie médicale instable cliniquement significative, maladie chronique ou infection ou affection clinique active et grave, autre que la colite ulcéreuse
• Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique > 160 mmHg et/ou une TA diastolique > 100 mmHg lors de trois évaluations ou plus sur plus d'un jour (la pression artérielle doit être stable pendant > 3 mois avant le dépistage)
• Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité avec succès
• Nécessité ou réception d'anti-TNF-a ou d'autres médicaments immunomodulateurs (autres que le 6-MP ou l'azathioprine) dans les 8 semaines précédant le dépistage
• Exiger ou recevoir l'un des éléments suivants dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage : interleukines, stéroïdes (c'est-à-dire stéroïdes anabolisants, glucocorticoïdes), narcotiques, agents chimiothérapeutiques anticancéreux, inhibiteurs métaboliques ou nutraceutiques avec des allégations d'amélioration du système immunitaire
• Nécessitant de la cortisone orale ou intraveineuse
• Nécessitant des lavements corticostéroïdes
• Maladie aiguë dans les 10 jours précédant le jour 1 ou prise d'antibiotiques pour la CU (mais pas pour une maladie infectieuse) dans les 14 jours suivant le jour 1
• Toute condition clinique ou recevoir un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage