Исследование безопасности и фармакокинетики HE3286 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• 18-65 лет
• Диагностированный (> 6 недель) или недавно рецидив активного язвенного колита легкой или средней степени тяжести по данным колоноскопии или гибкой ректороманоскопии
• Система подсчета баллов Мейо для оценки активности язвенного колита: 4–9 баллов.
• Стабильная доза до скрининга 6-меркаптопурина (50–150 мг/сут 6-МП) [не менее 2 месяцев], азатиоприна (50–100 мг/сут) [не менее 2 месяцев] и 5-АСК [не менее 2 недели]
• Для женщин с репродуктивным потенциалом согласиться избегать беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (b-HCG) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность и использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
• Отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 2 лет после скрининга и согласие на потребление < 6 унций. вина или эквивалент в день
• Отсутствие заболеваний почек или печени в анамнезе и/или по результатам лабораторных исследований
• Должны предоставить добровольное, письменное, информированное согласие до скрининговых оценок и быть в состоянии следовать устным и письменным инструкциям.
• Должен уметь глотать капсулы

Критерий исключения:

• Первичный склерозирующий холангит
• Положительный результат на токсин C. difficile в стуле
• Требуется госпитализация для лечения тяжелого язвенного колита
• Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (включая ишемическую болезнь сердца), клинически значимых печеночных, респираторных или почечных аномалий или клинически значимых эндокринных нарушений (не включая диабет)
• Клинически значимые отклонения результатов лабораторных исследований (почечная недостаточность, нарушения функции печени, аномальные лейкоциты или ANC)
• Любая клинически значимая нестабильная медицинская аномалия, хроническое заболевание или активная серьезная клиническая инфекция или состояние, кроме язвенного колита.
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое АД > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при трех или более оценках в течение более одного дня (артериальное давление должно быть стабильным в течение > 3 месяцев до скрининга)
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи.
• Требование или прием анти-ФНО-а или других иммуномодулирующих препаратов (кроме 6-МП или азатиоприна) в течение 8 недель до скрининга
• Требование или получение любого из следующего в течение 4 недель после визита для скрининга: интерлейкины, стероиды (например, анаболические стероиды, глюкокортикоиды), наркотики, противораковые химиотерапевтические средства, ингибиторы метаболизма или нутрицевтики с заявлениями об усилении иммунитета.
• Потребность в пероральном или внутривенном введении кортизона
• Требование кортикостероидных клизм
• Острое заболевание в течение 10 дней до 1-го дня или прием антибиотиков при ЯК (но не при инфекционном заболевании) в течение 14 дней после 1-го дня
• Любое клиническое состояние или получение терапии, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.