Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av HE3286 hos pasienter med aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt
11. juni 2011 oppdatert av: Harbor Therapeutics
En fase I/II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og aktivitet til HE3286 ved oral administrering til pasienter med aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den potensielle aktiviteten til et undersøkelsesmiddel, HE3286, når det administreres oralt, daglig i 28 dager til pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HE3286 har en potensielt ny virkningsmekanisme som kan forbedre de nåværende terapeutiske alternativene som er tilgjengelige for pasienter med ulcerøs kolitt.
I prekliniske eksperimenter har HE3286 vist aktivitet i dyremodeller av ulcerøs kolitt.
I tillegg har HE3286 vist seg å ha anti-inflammatorisk aktivitet assosiert med kortikosteroider, men uten bivirkningene forbundet med kortikosteroidbruk, slik som immunundertrykkelse og bentap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80215
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40536
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Diagnostisert (> 6 uker) eller nylig residiverende aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt basert på koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi
- Mayo Scoring System for vurdering av ulcerøs kolitt aktivitetsscore på 4-9
- Stabil dose før screening av 6-merkaptopurin (50-150 mg/dag 6-MP) [minst 2 måneder], Azatioprin (50-100 mg/dag) [minst 2 måneder] og 5-ASA [minst. 2 uker]
- For kvinner med reproduksjonspotensial, godta å unngå graviditet under studien og i 3 måneder etter studiens fullføring, ha en negativ serumgraviditetstest (b-HCG) ved screening og negativ uringraviditetstest og bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Ingen historie med narkotiske og/eller alkoholmisbruk innen 2 år etter screening og godtar å konsumere < 6 oz. vin eller tilsvarende per dag
- Ingen erfaren nyre- eller leversykdom etter historie og/eller basert på laboratorieresultater
- Må gi frivillig, skriftlig, informert samtykke før screeningsevalueringer og være i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
- Må kunne svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Primær skleroserende kolangitt
- Positiv for C. difficile-toksin i avføringen
- Krever sykehusinnleggelse for behandling av alvorlig ulcerøs kolitt
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert koronarsykdom), klinisk signifikante lever-, respirasjons- eller nyreavvik eller klinisk signifikante endokrine lidelser (ikke inkludert diabetes)
- Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieresultater (nyresvikt, leverfunksjonsavvik, unormal WBC eller ANC)
- Enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller aktiv, alvorlig klinisk infeksjon eller tilstand, annet enn ulcerøs kolitt
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mer enn én dag (blodtrykket må være stabilt i > 3 måneder før screening)
- Malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom i huden
- Krever eller mottar anti-TNF-a eller andre immunmodulerende legemidler (annet enn 6-MP eller azatioprin) innen 8 uker før screening
- Krever eller mottar noe av følgende innen 4 uker etter screeningbesøket: interleukiner, steroider (dvs. anabole steroider, glukokortikoider), narkotika, kjemoterapeutiske midler mot kreft, metabolske hemmere eller nutraceuticals med påstander om immunforsterkning
- Krever oral eller intravenøs kortison
- Krever kortikosteroidklyster
- Akutt sykdom innen 10 dager før dag 1 eller ta antibiotika for UC (men ikke for en infeksjonssykdom) innen 14 dager etter dag 1
- Enhver klinisk tilstand eller behandling som, etter etterforskerens mening, vil gjøre pasienten uegnet for studier eller ute av stand til å overholde doseringskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
HE3286 5 mg daglig
|
daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
HE3286 10 mg daglig
|
daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
HE3286 20 mg daglig
|
daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
HE3286 4 mg daglig
|
daglig i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og farmakokinetikk
Tidsramme: varigheten av studiet
|
varigheten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere aktivitet på tegn og symptomer på aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt
Tidsramme: varigheten av studiet
|
varigheten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE3286-0301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .