腫瘍溶解症候群のリスクがある患者におけるラスブリカーゼ

治験薬と TLS Rasburicase は、化学療法の開始時に発生する可能性がある高レベルの尿酸を減少または防止するのに役立つように設計されています。 血液中の尿酸値が高いと、腎機能の低下や腎不全につながる可能性があります。

TLS は、化学療法の開始時に腫瘍細胞が破壊されて尿酸値が高くなった場合に発生します。 死んだ腫瘍細胞は尿酸を放出し、血液中に大量のカリウムとリン（化学物質）を放出するなど、腎不全の他の症状を引き起こす可能性があります.

スクリーニング検査 この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。

あなたの完全な病歴が記録されます。 バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）、身長、体重の測定を含む身体検査を受けます。

定期検査のために採血します（大さじ2杯程度）。 子供を産むことができる女性は、血液（定期的な採血からのサンプルを使用）または尿妊娠検査が陰性である必要があります。

スタディ グループ このスタディに参加する資格があると判断された場合、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 どちらのグループにも入る可能性は同じです。

グループA グループAの参加者は、化学療法のサイクル1の1日目に、ラスブリカーゼを30分以上静脈から受け取ります。 化学療法のサイクル 1 の 1 ～ 7 日目に、血液中の尿酸値のチェックを含む定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 化学療法のサイクル 1 の 2 ～ 5 日目には、その日の尿酸値が高い場合にのみ、ラスブリカーゼ (1 日 1 回) が投与されます。

グループ B グループ B の参加者は、化学療法のサイクル 1 の 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回、ラスブリカーゼを 30 分かけて静脈から投与されます。 化学療法のサイクル 1 の 1 ～ 7 日目に、血液中の尿酸値のチェックを含む定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。

両グループ ラスブリカーゼによる治療は、化学療法のサイクル 1 でのみ行われます。 化学療法は、ラスブリカーゼの初回投与から少なくとも 4 時間 (最大 24 時間) 後に行われます。

研究期間 血液検査の結果、ラスブリカーゼに対する抗体がないことが示された場合、この研究への参加は終了します。 TLS が悪化した場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、この研究から除外されます。

これは調査研究です。 ラスブリカーゼは市販されていますが、TLS の治療については FDA の承認を受けていません。 白血病、リンパ腫、および固形腫瘍がんの小児患者で、抗がん療法を受けている FDA の承認を受けており、尿酸の血中濃度 (がん細胞が治療によって死滅した結果) を上昇させることが期待されています。 成人患者の TLS の治療については、研究目的でのみ使用が認可されています。 最大80人の評価可能な患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。