Rasburicase chez les patients à risque de syndrome de lyse tumorale

Le médicament à l'étude et le TLS Rasburicase sont conçus pour aider à diminuer ou à prévenir le taux élevé d'acide urique qui peut survenir au début de la chimiothérapie. Un taux élevé d'acide urique dans le sang peut entraîner une diminution de la fonction rénale ou une insuffisance rénale.

Le SLT survient lorsque des taux élevés d'acide urique sont causés par la dégradation des cellules tumorales au début de la chimiothérapie. Les cellules tumorales mortes peuvent libérer de l'acide urique et provoquer d'autres symptômes d'insuffisance rénale, comme la libération de grandes quantités de potassium et de phosphore (produits chimiques) dans le sang.

Tests de dépistage Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous subirez des « tests de dépistage ». Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés. Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire), de votre taille et de votre poids.

Du sang sera prélevé (environ 2 cuillères à soupe) pour des tests de routine. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin (à l'aide d'un échantillon de la prise de sang de routine) ou urinaire négatif.

Groupes d'étude Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Il y a une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.

Groupe A Les participants du groupe A recevront de la rasburicase par voie veineuse, pendant 30 minutes, le jour 1 du cycle 1 de chimiothérapie. Les jours 1 à 7 du cycle 1 de chimiothérapie, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, y compris une vérification du niveau d'acide urique dans votre sang. Pendant les jours 2 à 5 du cycle 1 de chimiothérapie, vous ne recevrez de la rasburicase (une fois par jour) que si les taux d'acide urique sont élevés ce jour-là.

Groupe B Les participants du groupe B recevront de la rasburicase par voie veineuse, pendant 30 minutes, une fois par jour des jours 1 à 5 du cycle 1 de chimiothérapie. Les jours 1 à 7 du cycle 1 de chimiothérapie, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, y compris une vérification du niveau d'acide urique dans votre sang.

Les deux groupes Le traitement par rasburicase ne sera administré qu'au cycle 1 de la chimiothérapie. La chimiothérapie sera administrée au moins 4 heures (jusqu'à 24 heures) après la première dose de rasburicase.

Durée de l'étude Lorsque les résultats de vos tests sanguins montrent que vous n'avez pas d'anticorps contre la rasburicase, votre participation à cette étude sera terminée. Vous serez retiré de cette étude si le TLS s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La rasburicase est disponible dans le commerce, mais elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement du TLS. Il est approuvé par la FDA pour les patients pédiatriques atteints de leucémie, de lymphome et de cancers à tumeur solide qui reçoivent un traitement anticancéreux qui devrait augmenter les taux sanguins d'acide urique (résultat de la mort des cellules cancéreuses suite au traitement). Pour le traitement du SLT chez les patients adultes, son utilisation a été autorisée uniquement à des fins de recherche. Jusqu'à 80 patients évaluables participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.