Rasburicase em pacientes com risco de síndrome de lise tumoral
Estudo de Fase 2 da Rasburicase Administrada em Dois Horários Diferentes (Dosagem Fixa vs. Dosagem Conforme Necessário) em Pacientes de Alto Risco ou Risco Potencial para Síndrome de Lise Tumoral
Objetivos primários:
Determinar a eficácia da rasburicase administrada em dose única seguida pela dosagem necessária (braço experimental) em comparação com a dosagem fixa por 5 dias (braço de tratamento padrão) no tratamento de pacientes com alto risco ou risco potencial de síndrome de lise tumoral.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a área plasmática de ácido úrico sob a curva (AUC) desde o início até 7 dias
- Avaliar a incidência de insuficiência renal e anormalidades eletrolíticas.
- Determinar a segurança e imunogenicidade da rasburicase.
- Avaliar o custo-efetividade do tratamento experimental (braço investigacional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento do estudo e o TLS Rasburicase foram desenvolvidos para ajudar a diminuir ou prevenir o alto nível de ácido úrico que pode ocorrer durante o início da quimioterapia. Um alto nível de ácido úrico no sangue pode levar à diminuição da função renal ou insuficiência renal.
A SLT ocorre quando altos níveis de ácido úrico são causados pela degradação das células tumorais durante o início da quimioterapia. As células tumorais mortas podem liberar ácido úrico e causar outros sintomas de insuficiência renal, como a liberação de grandes quantidades de potássio e fósforo (substâncias químicas) no sangue.
Testes de triagem Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Seu histórico médico completo será registrado. Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória), altura e peso.
Sangue será coletado (cerca de 2 colheres de sopa) para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de sangue negativo (usando uma amostra da coleta de sangue de rotina) ou teste de gravidez de urina.
Grupos de estudo Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Há uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Grupo A Os participantes do Grupo A receberão rasburicase por veia, durante 30 minutos, no Dia 1 do Ciclo 1 de quimioterapia. Nos Dias 1-7 do Ciclo 1 de quimioterapia, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, incluindo uma verificação do nível de ácido úrico no sangue. Durante os Dias 2-5 do Ciclo 1 de quimioterapia, você só receberá rasburicase (uma vez ao dia) se os níveis de ácido úrico estiverem altos naquele dia.
Grupo B Os participantes do Grupo B receberão rasburicase por veia, durante 30 minutos, uma vez por dia, dos Dias 1-5 do Ciclo 1 de quimioterapia. Nos Dias 1-7 do Ciclo 1 de quimioterapia, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, incluindo uma verificação do nível de ácido úrico no sangue.
Ambos os Grupos O tratamento com rasburicase será administrado apenas no Ciclo 1 da quimioterapia. A quimioterapia será dada pelo menos 4 horas (até 24 horas) após a primeira dose de rasburicase.
Duração do estudo Quando os resultados do seu exame de sangue mostrarem que você não tem anticorpos para rasburicase, sua participação neste estudo será encerrada. Você será retirado deste estudo se a SLT piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. Rasburicase está disponível comercialmente, mas não é aprovado pela FDA para o tratamento de TLS. É aprovado pela FDA para pacientes pediátricos com leucemia, linfoma e câncer de tumor sólido que estão recebendo terapia anti-câncer que deve aumentar os níveis sanguíneos de ácido úrico (resultado da morte de células cancerígenas pelo tratamento). Para o tratamento de TLS em pacientes adultos, foi autorizado apenas para uso em pesquisa. Até 80 pacientes avaliáveis participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas (leucemia/linfoma) com alto risco ou risco potencial para síndrome de lise tumoral. Alto risco: hiperuricemia de malignidade (níveis de ácido úrico >7,5); diagnóstico de linfoma/leucemia muito agressivo com base na classificação Revised European-American Lymphoma (REAL); leucemia mielóide aguda, leucemia mielóide crônica (CML) em crise blástica; síndrome mielodisplásica de alto grau apenas se tiverem > 10% de envolvimento de blastos da medula óssea e receberem tratamento agressivo semelhante à leucemia mielóide aguda (LMA) (continua no nº 2)
- (continuação do nº 1) Risco potencial: diagnóstico de linfoma/leucemia agressivo com base na classificação (REAL). Mais um ou mais dos seguintes critérios: lactato desidrogenase (LDH) >/= 2 x limite superior do normal (LSN); doença em estágio III-IV; Doença em estágio I-II com pelo menos 1 linfonodo/tumor >5 cm de diâmetro.
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida > 3 meses
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar) dentro
- Consentimento informado assinado por escrito (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética) obtido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo qualquer medicamento experimental para hiperuricemia dentro de 30 dias após o primeiro tratamento planejado com rasburicase
- Gravidez ou lactação
- História conhecida de problema significativo de alergia ou história documentada de asma ou bronquite asmática
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História conhecida de hemólise e metemoglobinemia
- Terapia anterior com urato oxidase
- Outras condições inadequadas para participação no julgamento na opinião do Investigador
- Falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo
- Uso de alopurinol dentro de 72 horas após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Conforme Necessário Rasburicase 0,15
mg/kg IV durante 30 minutos no dia 1. Dia 2-5, uma vez ao dia conforme necessário.
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0,15 mg/kg IV durante 30 minutos No dia 1. Dia 2-5, uma vez ao dia, conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Dose Fixa Rasburicase 0,15
mg/kg IV durante 30 minutos diários
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0,15 mg/kg IV durante 30 minutos diários
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta plasmática de ácido úrico (UA)
Prazo: Primeiro ciclo de quimioterapia, até 5 dias
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A resposta plasmática de AU é definida como a normalização dos níveis plasmáticos de AU dentro de 48 horas após o início da droga do estudo (rasburicase) e a manutenção dentro da faixa normal após a infusão final da droga no dia 5. Amostras de plasma para AU foram coletadas na linha de base antes da rasburicase, 4 - e 24 horas pós-rasburicase, e diariamente durante o tratamento.
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Primeiro ciclo de quimioterapia, até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0918
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